中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800020268
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-12-21 16:57:47
注册时间： Date of Registration：	2018-12-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	镇痛为基础的短期深镇静策略对预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血脑功能障碍的有效性及安全性的随机对照临床研究
Public title：	The efficacy and safety of short-term deep sedation strategy based on analgesia in preventing cerebral dysfunction in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	镇痛为基础的短期深镇静策略对预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血脑功能障碍的有效性及安全性的随机对照临床研究
Scientific title：	The efficacy and safety of short-term deep sedation strategy based on analgesia in preventing cerebral dysfunction in aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马瑞倩影	研究负责人：	李晓鹏
Applicant：	Ruiqianying Ma	Study leader：	Xiaopeng Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13109963373	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13579806557
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	toocool2bereal@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lixiaopeng1229@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国新疆乌鲁木齐市新医路393号	研究负责人通讯地址：	中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号
Applicant address：	393 Xinyi Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China	Study leader's address：	393 Xinyi Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	830054	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	830054
申请人所在单位：	新疆医科大学
Applicant's institution：	Xinjiang Medical University
研究负责人所在单位：	新疆医科大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20181129-09	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	新疆医科大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-12-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘健
Contact Name of the ethic committee：	Jian Liu
伦理委员会联系地址：	中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号
Contact Address of the ethic committee：	137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：	乌鲁木齐市
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：	Urumqi
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	具体地址：	中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Address：	137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, China

经费或物资来源：

新疆医科大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究疾病：

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

Target disease：

Aneurysmal subarachnoid hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）验证镇痛为基础的短期深镇静策略对降低高级别动脉瘤性蛛网膜下腔出血早期血管痉挛风险的有效性和安全性以及对高级别动脉瘤患者预后的影响；（2）评价镇痛为基础的短期深镇静策略对控制高级别动脉瘤患者早期炎症反应发生率及低碳酸血症发生率的优效性；（3）评价镇痛为基础的短期深镇静策略对控制高级别动脉瘤患者延迟性脑梗发生率及神经源肺水肿发生率的优效性。

Objectives of Study：

1. To verify the effectiveness and safety of short-term deep sedation strategy based on analgesia in reducing the risk of delayed cerebral infarction and early vasospasm caused by aneurysmal subarachnoid hemorrhage and the effect on the prognosis of aneurysm patients; 2. To evaluate the efficacy of short-term deep sedation strategy based on analgesia in controlling the incidence of early inflammatory response, neurogenic stress cardiomyopathy and neurogenic pulmonary edema in patients with high-level aneurysms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重脑干功能衰竭：双侧瞳孔散大固定、GCS 持续 3 分，自主呼吸停止，低血压，心跳骤停
（2）GCS小于3分
（3）癫痫持续状态；
（4）中、重度肾功能损害（肌酐清除率小于 50ml/min）；
（5）对阿片类药物过敏；
（6）14 天内有单胺氧化酶抑制药物使用史；
（7）需使用神经肌肉阻滞剂以改善机械通气
（8）局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者；
（9）合并休克及危重病患，不能配合操作及评价效果者
（10）慢性疾病终末期；
（11）哺乳期或妊娠。

Exclusion criteria：

1. Severe brain stem failure: bilateral pupil dilation and fixation, GCS=3 score, spontaneous respiratory arrest, hypotension, cardiac arrest;
2. Epileptic status;
3. Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance rate less than 50ml/min);
4. Allergy to opioids;
5. Drug use history of monoamine oxidase inhibitor within 14 days;
6. Neuromuscular blockers are required to improve mechanical ventilation;
7. Failure to effectively control local or systemic bacterial infection in the acute stage;
8. The end stage of chronic diseases;
9. Lactation or pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-30 00:00:00至 To 2019-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-30 00:00:00 至 To 2019-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	深镇静组	样本量：	92
Group：	Group 1	Sample size：	92
干预措施：	深镇静	干预措施代码：
Intervention：	Deep sedation	Intervention code：

组别：	浅镇静组	样本量：	92
Group：	Group 2	Sample size：	92
干预措施：	浅镇静	干预措施代码：
Intervention：	Light sedation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：	乌鲁木齐
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：	Urumqi
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	早期脑血管痉挛发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of early cerebral vasospasm	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑梗塞发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of delayed cerebral ischemia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SIRS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	SIRS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	儿茶酚胺变化差值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Difference of catecholamine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	再出血发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of rebleeding	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Picco血流动力学监测参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemodynamic monitoring parameters of Picco	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	GCS 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	GCS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU 住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of stay in the ICU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	机械通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length ofmechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉血PaCO2	指标类型：	次要指标
Outcome：	Arterial blood PaCO2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	28-day mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAP发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAP incidence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天格拉斯哥昏迷结局评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neurological function prognosis score (GOS) at 28 days.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	附加指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	附加指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸	指标类型：	附加指标
Outcome：	Respiration rate	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	指脉氧饱和度	指标类型：	附加指标
Outcome：	Finger pulse oxygen saturation	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症指标	指标类型：	附加指标
Outcome：	Inflammatory indicators	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内环境指标	指标类型：	附加指标
Outcome：	Internal environment index	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血流动力学指标	指标类型：	附加指标
Outcome：	Hemodynamic indexes	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	激素指标	指标类型：	附加指标
Outcome：	Hormone index	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血指标	指标类型：	附加指标
Outcome：	Coagulation indexes	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由新疆医科大学第四附属医院医学研究设计与数据处理中心的第三方机构产生，应用SPSS版统计软件（seed=1226）产生一系列的受试者编号，100个随机数字及随机组别的分配序列表将作为盲底保存，受试者按1：1的比例分配到深镇静组与浅镇静组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence by the fourth affiliated hospital of xinjiang medical university medical research design and data processing center of the third party organization, application of SPSS statistical software version (seed = 1229) to produce a series of subjects were numbered, 100 random Numbers and random group seque

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	EpiData
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	EpiData
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	经培训的普通研究者Co-I进行数据采集，研究记录所有项目均需填写于CRF表中，并尽量保证实验室检查项目齐全。在进行数据采集时必须保证数据真实、完整、准确。试验病例完成观察后3天内将研究记录等资料交研究负责人审核，确认无误后及时录入EpiData。原始数据不得进行修改，录入数据时输入错误、实验室检测错误时等有据可查的情况下可对录入数据进行修改，且需要记录修改原因。所有形式相关研究数据将被保存在锁柜。研究数据的访问将受到限制。研究者视情况将召开数据审核会议，讨论数据管理中还未解决的数据质疑，并对研究数据集进行划分。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	It is recommended that co-principal investigator (Co-I), which specializes in training, be responsible for data collection. All items research records are required to be filled out at case report form(CRF). The Co-I must ensure the data is true, complete and accurate when collecting data. Test cases within 3 days after completion of the observation of research records and other information submitted to study principle investigator audit, timely enter EpiData after confirmation. The original data cannot be modified, the data entry error, laboratory testing error, etc. The data can be modified under base on the evidence, and need to record the reasons for the change. All forms related to study data will be kept in locked cabinets. Access to the study data will be restricted. The data entry screens will resemble the paper forms approved by the steering committee. The Data Manager who receives the inquiry will respond by checking the original forms for inconsistency, checking other sources to determine the correction, modifying the original (paper) form entering a response to the query.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-12-21 16:57:47