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陈晓航医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 角膜塑形镜控制近视的多因素分析及安全性评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-06 00:11:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

陈晓航医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 角膜塑形镜控制近视的多因素分析及安全性评价

Public title：

Multivariate analysis and safety evaluation of orthokeratology in myopia control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于深入了解家长对角膜塑形镜用于儿童近视控制的决定因素与理解调查

Scientific title：

Understanding parents' decision on the use of orthokeratology for myopia control for their children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓航 

研究负责人：

刘陇黔 

Applicant：

Chen Xiaohang 

Study leader：

Liu Longqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18428359598

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980601759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 541340829@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bq15651@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018年 审（161）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院临床教学楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Clinical Teaching Building, West China hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

Department of critical care medicine, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Postgraduate fund

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

了解家长对使用角膜塑形镜用于儿童近视控制的决定的影响因素与主观理解。  

Objectives of Study：

Understanding parents decision on the use of orthokeratology for myopia control for their children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无法或不愿配合完成调查的家长

Exclusion criteria：

Parents who refused or unable to compelete the interview.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2019-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 300

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

配戴角膜塑形镜的动因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motivaiton to enroll in Ortho-K

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发现近视到开始戴镜的间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time between myopia detecting and wearing Ortho-K lens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近视发现的年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age of myopia detecting

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近视发现的方式

指标类型：

附加指标

Outcome：

Way of myopia detecting

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获知角膜塑形镜的方式

指标类型：

附加指标

Outcome：

Way to know about Orthokeratology

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长的参与程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Parents' participatation in lens wearing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜过程中的并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complications during Orthokeratology lens wearing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜者的意愿及原因

指标类型：

附加指标

Outcome：

Wearer's willingness and reasons

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

戴镜前家长对角膜塑形镜的了解程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Parents' knowledge to Orthokeratology before lens wearing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is an observational study without random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年6月1日之后，联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After June 1st, 2019, contact the correspondence author to obtain the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用问卷，管理采用SPSS和EXCEL软件进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected by questionnaire，and management is based on SPSS and EXCEL software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-23 08:35:11
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