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牛黄熊去氧胆酸预防内镜下胆总管取石后结石复发的有效性及安全性——前瞻、随机、双盲、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020800 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-19 21:29:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牛黄熊去氧胆酸预防内镜下胆总管取石后结石复发的有效性及安全性——前瞻、随机、双盲、对照试验

Public title：

Efficasy and safety of Tauroursodeoxycholic acid in prevention of recurrent bile duct stones after endoscopic clearance of common bile duct stones- Prospective, Randomized, Double-blind,Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牛黄熊去氧胆酸预防内镜下胆总管取石后结石复发的有效性及安全性——前瞻、随机、双盲、对照试验

Scientific title：

Efficasy and safety of Tauroursodeoxycholic acid in prevention of recurrent bile duct stones after endoscopic clearance of common bile duct stones- Prospective, Randomized, Double-blind,Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁光荣 

研究负责人：

丁光荣 

Applicant：

Ding Guangrong 

Study leader：

Ding Guangrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0931 8362910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0931 8362910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dingguangrong-j@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingguangrong-j@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区靖远路388号兰州市第二人民医院

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区靖远路388号兰州市第二人民医院

Applicant address：

388 Jingyuan Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

388 Jingyuan Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730046

申请人所在单位：

兰州市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Lanzhou

研究负责人所在单位：

兰州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Lanzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20160401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Lanzhou Second People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐艳萍

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yanping

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区靖远路388号兰州市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Lanzhou Second People's Hospital, 388 Jingyuan Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Lanzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区靖远路388号兰州市第二人民医院

Primary sponsor's address：

388 Jingyuan Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

lanzhou

单位(医院)：

兰州市第二人民医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区兰州市第二人民医院

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lanzhou

Address：

388 Jingyuan Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

兰州市科技局课题

Source(s) of funding：

Lanzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

胆总管结石  

Target disease：

Common bile duct stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价牛黄熊去氧胆酸胶囊（滔罗特Taurolite）预防内镜下胆总管取石术后结石复发的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Tauroursodeoxycholic acid (Taurolite) in prevention of Tauroursodeoxycholic acid was carriy out. recurrent bile duct stones after endoscopic clearance of common bile duct stones

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并胆囊结石②严重的肾功能不全。③妊娠或哺乳期。④不能完成疗程和随访者。⑤合并有十二指肠乳头旁憩室。⑥胃十二指肠溃疡活动期。⑦严重的肾功能不全。⑧合并肝内胆管结石者或胆总管先天性囊肿、或胆道系统、十二指肠乳头肿瘤者。⑨小肠切除或严重的小肠炎症。⑩严重的胰腺疾病。?ERCP术中行十二指肠乳头括约肌大切开者。?胆道手术史。

Exclusion criteria：

1. With gallbladder stones;
2. People with severe renal insufficiency;
3. Pregnancy or lactation;
4. Can not complete treatment and follow-up;
5. Duodenal papillary diverticulum;
6. Gastric duodenal ulcer active period;
7. Severe renal insufficiency;
8. Patients with intrahepatic bile duct stones or common bile duct congenital cysts, or biliary tumors, duodenal papillary tumors;
9. Small bowel resection or severe intestinal inflammation;
10. Severe pancreatic disease;
11. Duodenal papillary sphincter incision in ERCP;
12. With history of biliary surgery, and with history of ERCP.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-30 00:00:00至 To 2019-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-30 00:00:00 至 To 2019-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

滔罗特

干预措施代码：

Intervention：

Taurolite

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

The placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州市第二人民医院 

单位级别：

 三级乙等医院 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lanzhou

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆总管结石复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Common bile duct stones recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月，6个月

测量方法：

上腹部核磁

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months

Measure method：

Upper abdominal MRI

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑产生随机分组表，患者将按1∶1比率随机分入试验组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a random grouping table was generated by the computer. Patients were randomly assigned to the test group and the control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据时间为试验完成6个月后，公开地址：http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open source data for 6 months after the completion of the trial, the public address: http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者原始纸质病历+电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient's original paper medical record + electronic medical record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-19 21:29:04
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