简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
重复经颅磁刺激在脊髓小脑共济失调3型中疗效的前瞻随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-15 20:40:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激在脊髓小脑共济失调3型中疗效的前瞻随机对照研究

Public title：

A prospective, randomized, controlled trial for the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in spinocerebellar ataxia type 3

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激在脊髓小脑共济失调3型中疗效的前瞻随机对照研究

Scientific title：

A prospective, randomized, controlled trial for the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in spinocerebellar ataxia type 3

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金项目（U1505222）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘世锐 

研究负责人：

甘世锐 

Applicant：

Shi-Rui Gan 

Study leader：

Shi-Rui Gan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13850172725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13850172725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ganshirui@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ganshirui@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 MRCTA, ECFAH of [2018]201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Ethics Review from Branch from research and clinical technology Application, Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王柠

Contact Name of the ethic committee：

Ning Wang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目（U1505222）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (U1505222)

研究疾病：

脊髓小脑性共济失调3型  

Target disease：

Spinocerebellar ataxia type 3

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用重复经颅磁刺激治疗SCA3患者共济失调  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation on the ataxic symptoms in SCA3 patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、患者伴随有癫痫发作症状；
2、过往有癫痫发作或惊厥；
3、长期服用精神类药物的患者；
4、患者有痴呆（MMSE小于25分）或有任何不稳定的疾病；
5、有高血压病史；
6、有头部损伤或神经外科干预病史；
7、头部有任何金属异物（口腔外部）；
8、眼睛中有任何金属异物或其他植入式电子装置、神经刺激产品、手术夹子等（肩膀水平以上）或任何医用泵；
9、频繁或严重的头痛史；
10、偏头痛的病史
11、听力丧失史。
12、耳蜗植入史
13、有滥用药物或酗酒史。
14、或者没有使用可靠的避孕方式
15、参与当前临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who have concomitant epilepsy;
2. History of seizure or heat convulsion;
3. Patients on neuroleptics;
4. Patients with dementia (MMSE<25) or any unstable medical disorder;
5. History or current unstable hypertension;
6. History of head injury or neurosurgical interventions;
7. History of any metal in the head (outside the mouth);
8. Known history of any metallic particles in the eye, implanted cardiac pacemaker, implanted neurostimulators, surgical clips (above the shoulder line) or any medical pumps;
9. History of frequent or severe headaches;
10. History of migraine;
11. History of hearing loss;
12. History of cochlear implants;
13. History of drug abuse or alcoholism;
14. Pregnancy or not using a reliable method of birth control;
15. Participation in current clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-17 00:00:00至 To 2019-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-17 00:00:00 至 To 2019-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 60

Group：

2

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

1

样本量：

 60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICARS国际合作共济失调量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A prospective, randomized, controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参试者盲

Blinding：

Participants will be blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

提供给杂志期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provide the date to journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-15 20:40:52
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统