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碳离子放射治疗颅底脊索瘤
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600130417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-19 17:01:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碳离子放射治疗颅底脊索瘤

Public title：

Carbon Ion Radiotherapy for Skull Base Chordoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳离子放射治疗颅底脊索瘤

Scientific title：

Carbon Ion Radiotherapy for Skull Base Chordoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄清廷 

研究负责人：

黄清廷 

Applicant：

Qingting Huang 

Study leader：

Qingting Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13512173669

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 38296666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingting218@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qingting.huang@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

kangxin road 4365, shanghai, China

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

4365 Kangxin Road, Pudong, Shanghai

Study leader's address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子医院

Applicant's institution：

Shanghai Proton And Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Affiliation of the Leader：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 260316EXP-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Renli Ning

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38296516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

碳离子放射治疗颅底脊索瘤

Source(s) of funding：

Shanghai proton and heavy ion center

研究疾病：

颅底脊索瘤  

Target disease：

Skull base chordoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索碳离子放疗颅底脊索瘤疗效与副反应。  

Objectives of Study：

Explore the therapeutic efficacy and side effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无；

Exclusion criteria：

1.None;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-20 00:00:00 至 To 2029-03-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯碳离子组

样本量：

 150

Group：

Carbon Ion Radiation Group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子临床技术研发中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5 year OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

指从随机分组之日开始计算，在5年时，任何原因的死亡

测量方法：

指从随机分组之日开始计算，在5年时，任何原因的死亡

Measure time point of outcome：

The primary endpoint of the trial is OS, with a time frame of 5-year,

Measure method：

Calculated from the date of randomization, defined as death from any cause occurring within 5 years.

指标中文名：

5年局部控制率（LC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year local control rate (LC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年无进展生存率（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的去标识化原始数据将在研究结果公开发表后，经研究指导委员会（Study Steering Committee）审核批准后向合格研究人员开放。数据申请者需向主要研究者（PI）提交正式书面请求，包含以下材料： 详细的研究计划书（含统计分析方案） 伦理委员会批准文件 签署的数据使用协议（承诺仅用于学术目的、禁止二次传播、保护受试者隐私条款） 审批通过后，数据将通过安全传输方式提供，使用期限为获批后12个月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified raw data will be available upon request to qualified investigators following publication of primary results, subject to approval by the Study Steering Committee. Requestors must submit a formal application to the Principal Investigator including: Detailed research proposal with statistical analysis plan Institutional review board approval documentation Signed data use agreement (academic use only, no redistribution, privacy protection clauses) Approved data will be transferred through secure channels with a 12-month usage period."

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究全部临床资料采用电子化录入以减少人工误差，影像文件统一以 DICOM 格式存档，检验数据自动同步导入并人工复核异常结果；录入过程设置自动逻辑校验，所有患者信息脱敏处理，数据库实行分级访问权限管理；数据加密备份于本地或云端，按规范留存不少于 15 年。文章发表后，其他研究者可经伦理审批申请调取脱敏数据，且需签署数据使用协议，严禁商用及私自外传。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data in this study were entered electronically to reduce manual errors. Imaging files were uniformly archived in DICOM format, and laboratory data were imported automatically with manual review of abnormal results. Real-time logical validation was enabled during data entry. All patient information was de-identified, and hierarchical access permissions were implemented for the database. Data were encrypted and backed up locally or on cloud servers and retained for a minimum of 15 years in compliance with relevant standards. After publication, other researchers may apply for access to the de-identified dataset following ethical approval, provided they sign a data usage agreement that prohibits commercial utilization and unauthorized redistribution of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-19 17:00:53
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