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4种镇痛手段在腹腔镜子宫肌瘤切除术中诊断疼痛的正确性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-07 17:44:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

4种镇痛手段在腹腔镜子宫肌瘤切除术中诊断疼痛的正确性

Public title：

The accuracy of four analgesic methods in the diagnosis of pain during laparoscopic myomectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

4种镇痛手段在腹腔镜子宫肌瘤切除术中诊断疼痛的正确性

Scientific title：

The correctness of four analgesic methods in the diagnosis of pain during laparoscopic myomectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李奕铮 

研究负责人：

李奕铮 

Applicant：

Yizheng Li 

Study leader：

Yizheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15858506562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15858506562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 565435220@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 565435220@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Applicant address：

75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中西医结合医院

Applicant's institution：

Wenzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

温州市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202211151432000394002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Wenzhou Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵小迎

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoying Zhao

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区锦绣路75号

Contact Address of the ethic committee：

75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中西医结合医院

Primary sponsor：

Wenzhou Integrated Western and Chinese Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Wenzhou Integrated Western and Chinese Hospital, 75 Jinxiu Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中西医结合医院

具体地址：

鹿城区锦绣路75号

Institution
hospital：

Wenzhou Integrated Western and Chinese Hospital

Address：

75 Jinxiu Road, Lucheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

围术期疼痛  

Target disease：

Pain during perioperative period

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过比较瞳孔指数、镇痛指数、意识消失指数2、平均动脉压+心率+灌注指数，与金标准手术体积描计指数，在诊断关键手术步骤、电模拟刺激中的正确性，以及与镇痛镇静的相关性。  

Objectives of Study：

By discussing the changes of four pain monitoring indicators in key surgical procedures and electrical simulated stimulation, as well as the correlation with sedation and analgesia, the basis for the best pain monitoring means is provided.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.眼部疾病（白内障等）；
2.神经肌肉疾病（如截瘫、重症肌无力等）；
3.长期服用镇静镇痛、精神类、阿片类药物患者；
4.高血压病史且入室血压收缩压>180或舒张压>110mmHg连续两次测量未下降；
5.手臂残疾，血压及氧饱和度监测只能位于同一侧手臂.

Exclusion criteria：

1. Eye diseases (cataract, etc.);
2. Neuromuscular diseases (such as paraplegia, myasthenia gravis, etc.);
3. Patients taking sedative and analgesic drugs, psychotropic drugs and opioids for a long time;
4. A history of hypertension and two consecutive measurements of systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg did not decrease;
5. Arm disability, blood pressure and oxygen saturation monitoring can only be located on the same arm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-19 00:00:00至 To 2023-04-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-19 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术体积描计指数

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgical Pleth Index

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

瞳孔直径、镇痛指数、意识消失指数2，平均动脉压+心率+灌注指数

Index test:

Pupil diameter, Pain threshould index, loss of consciousness-2, Mean arterial pressure+heart rate+perfusion index

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

全麻下行腹腔镜子宫肌瘤切除术患者

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing laparoscopic myomectomy under general anesthesia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Integrated Western and Chinese Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术体积描计指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical Pleth Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupil diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain threshould index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压+心率+灌注指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure + heart rate + perfusion index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失指数2

指标类型：

主要指标

Outcome：

loss of consciousness 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（ResMan），待SCI发表后3月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Administration Platform for Clinical Trials (ResMan), 3 months after SCI publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form+ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form + ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-28 14:34:43
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