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血友病病人同期双侧全髋关节置换的安全性研究：一项发展中国家的中长期回顾性队列随访研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-15 10:58:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血友病病人同期双侧全髋关节置换的安全性研究：一项发展中国家的中长期回顾性队列随访研究

Public title：

One-stage Bilateral Total Hip Arthroplasty in Hemophilic Patients: a Mid-long-term Follow-up Retrospective Cohort Study in a Developing Nation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血友病病人手术治疗的有效性和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of surgery in hemophilic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程开源 

研究负责人：

翁习生 

Applicant：

Kai-Yuan Cheng 

Study leader：

Xi-sheng Weng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810830100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13366200018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ckymedicine@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xshweng@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuangfuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuangfuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S-K701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李龙承

Contact Name of the ethic committee：

Longcheng Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuangfuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuangfuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuangfuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

血友病性关节病  

Target disease：

hemophilic arthropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在比较髋关节血友病性关节炎的患者，一期双侧全髋关节置换和单侧全髋关节置换的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Compare efficacy and safety of one-stage bilateral total hip arthroplasty and unilateral total hip arthoplasty in patients with hemophilic arthropathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病历记录不完全；2.病人髋关节置换时还进行其他手术，包括膝关节、踝关节、肘关节置换

Exclusion criteria：

1. the records were incomplete;
2. they underwent other surgical procedures simultaneously, including knee, ankle or elbow joint arthroplasty

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2000-04-01 00:00:00至 To 2015-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2000-04-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双侧髋关节置换

样本量：

 8

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

双侧髋关节置换

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral total hip arthroplasty

Intervention code：

组别：

单侧髋关节置换

样本量：

 18

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

单侧髋关节置换

干预措施代码：

Intervention：

Unilateral total hip arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后最低血红蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lowest level of hemoglobin postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transfusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血因子消耗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consumption of coagulation factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院花费(总)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cost of hospitalization (total)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院花费(除去假体)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cost of hospitalization (exclude prosthesis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前/术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative/postoperative

Measure method：

指标中文名：

哈氏髋评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris Hip Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年4月；中国临床试验注册中心；http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In April 2019; China clinical trials registry；http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel表格及SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel table and SPSS software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-15 10:58:59
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