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纳布啡联合舒芬太尼PCIA用于开腹手术患者术后镇痛和加速康复的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020059 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-12 22:56:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡联合舒芬太尼PCIA用于开腹手术患者术后镇痛和加速康复的临床研究

Public title：

A randomized controlled trial for nalbuphine combined with sufentanil PCIA for postoperative analgesia in patients undergoing open surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡联合舒芬太尼PCIA用于开腹手术患者术后镇痛和加速康复的临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for nalbuphine combined with sufentanil PCIA for postoperative analgesia in patients undergoing open surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂煌 

研究负责人：

董海龙 

Applicant：

Nie Huang 

Study leader：

Dong Hailong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13201630298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 029-84775337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Niehuang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 345169823@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20172071-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yanyan

伦理委员会联系地址：

第四军医大学西京医院

Contact Address of the ethic committee：

Xijing Hospital Fourth Military Medical University, 127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing hospital

Address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financning

研究疾病：

开腹手术患者术后镇痛  

Target disease：

Postoperative pain in patients undergoing open surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价纳布啡联合舒芬太尼PCIA用于开腹手术患者术后镇痛的有效性、不良反应以及对患者加速康复的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, adverse reactions, and effects of nalbuphine combined with sufentanil PCIA on postoperative analgesia in patients undergoing open surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）依从性差，不能配合手术者；
（2）有严重器质性病变（冠心病、支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、电解质明显异常患者）；
（3） II度及以上房室传导阻滞，心动过缓（HR<50次/分），低血压（SBP<90mmHg）；
（4）有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物史；
（5）对盐酸纳布啡或其中的组分过敏者、阿片类药物过敏史患者；
（6）胃排空受限及胃瘫患者；
（7）肠蠕动减弱或肠梗阻患者；
（8）近4周内参加过其他药物的临床试验者；
（9）伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者；

Exclusion criteria：

1. Poor compliance, can not cooperate with the surgery;
2. Severe organic disease (coronary heart disease, bronchial asthma, severe hypertension, severe blood system dysfunction, liver and kidney function, abnormal electrolytes);
3. II degree and above atrioventricular block, bradycardia (HR <50 beats / min), hypotension (SBP <90mmHg);
4. History of neurological diseases; history of chronic pain; drug addiction and alcoholism; long-term application of opioids;
5. Patients who are allergic to nalbuphine hydrochloride or components thereof, and patients with allergic history of opioids;
6. Gastric emptying restriction and stomach cramps;
7. Patients with weakened bowel movements or intestinal obstruction;
8. Clinical trial participants who have participated in other drugs in the past 4 weeks;
9. With other circumstances, the investigator believes that it is not suitable for the selected patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-24 00:00:00至 To 2019-12-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-24 00:00:00 至 To 2019-12-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼2μg/ml PCIA

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 2μg/ml PCIA

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

纳布啡1mg/ml＋舒芬太尼1μg/ml PCIA

干预措施代码：

Intervention：

Nabuphine 1mg/ml + sufentanil 1μg/ml PCIA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing hosptial

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS 静息和活动疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS resting and active pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA总次数和PCA 有效次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total PCA times and PCA effective times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LOS镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOS sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压、心率、呼吸及脉搏氧的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood pressure, heart rate, respiration, and pulse oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing in Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用excel表进行数据保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data was saved by excel spreadsheet data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-12 22:56:19
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