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利用尿液和唾液寻找卵巢癌早期诊断标志物
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600130793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-25 10:11:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用尿液和唾液寻找卵巢癌早期诊断标志物

Public title：

Identifying Early Diagnostic Biomarkers for Ovarian Cancer Using Urine and Saliva

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿液与唾液中体液标志物在卵巢癌防治中的开发和应用

Scientific title：

Development and Application of Urinary and Salivary Fluid Biomarkers in the Prevention and Treatment of Ovarian Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨慧娟 

研究负责人：

杨慧娟 

Applicant：

Yang Huijuan  

Study leader：

Yang Huijuan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 64175590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64175590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghuijuanfudan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huijuanyang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2502-Exp145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64175590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

卵巢癌（包括良性卵巢肿瘤、交界性卵巢肿瘤、早期卵巢癌、晚期卵巢癌、复发或转移卵巢癌）  

Target disease：

Ovarian Cancer (including benign ovarian tumors, borderline ovarian tumors, early-stage ovarian cancer, advanced ovarian cancer, recurrent or metastatic ovarian cancer)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索唾液与尿液中潜在的卵巢癌生物标志物，以期提供一种便捷、经济的诊断与监测方式，进而促进卵巢癌的早期诊断率、优化治疗监测及预后评估，改善患者的生存质量和预后情况，最终推动卵巢癌防治策略的革新与进步。  

Objectives of Study：

To explore potential ovarian cancer biomarkers in saliva and urine, in order to provide a convenient and economical approach for diagnosis and monitoring, thereby improving the early diagnosis rate of ovarian cancer, optimizing treatment monitoring and prognosis evaluation, enhancing patients‘ quality of life and prognosis, and ultimately promoting innovation and advancement in ovarian cancer prevention and treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并或患有其他重大、慢性疾病史，包括其他部位的实体恶性肿瘤、血液肿瘤、干燥综合征等自身免疫疾病、糖尿病等； 2.合并泌尿系统或消化系统原发或继发疾病者； 3.有合并下列活动性传染病者，包括肺结核活动期、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、丙肝、乙肝大三阳、梅毒等； 4.研究者认为受试者不适宜参加本临床研究。 ；

Exclusion criteria：

1.Comorbid or history of other major chronic diseases, including solid malignant tumors at other sites, hematologic malignancies, autoimmune diseases such as Sjögren‘s syndrome, diabetes, etc.;
2.Concurrent primary or secondary diseases of the urinary or digestive systems;
3.Concurrent active infectious diseases, including active pulmonary tuberculosis, known human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis C, hepatitis B (HBeAg positive), syphilis, etc.;
4.Subject deemed unsuitable for participation in this clinical study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-18 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-31 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

恶性卵巢癌组

样本量：

 160

Group：

Malignant Ovarian Cancer Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

良性/高危组

样本量：

 75

Group：

Benign/High-Risk Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 35

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

交界性肿瘤组

样本量：

 30

Group：

Borderline Ovarian Tumor Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液与唾液中多肽标志物质谱检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mass spectrometry detection results of peptide biomarkers in urine and saliva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本采集后48小时内（术前晨起）

测量方法：

液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）检测，经超滤离心法或石墨烯-磷酸镧纳米磁性复合材料富集复溶法分离体液多肽，C18除盐柱脱盐处理

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after sample collection (morning before surgery)

Measure method：

Liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) detection; peptide separation by ultrafiltration centrifugation or graphene-lanthanum phosphate nanocomposite magnetic enrichment and reconstitution; desalting by C18 desalting column

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵巢癌患者/健康人晨起清洁唾液样本

组织：

Sample Name：

Morning clean saliva samples from ovarian cancer patients/healthy controls

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵巢癌患者/健康人晨起清洁尿液样本

组织：

Sample Name：

Morning clean urine samples from ovarian cancer patients/healthy controls

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-25 10:10:57
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