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基于多模态MR的rTMS促进脑卒中后运动功能障碍恢复作用机制的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-13 22:57:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态MR的rTMS促进脑卒中后运动功能障碍恢复作用机制的研究

Public title：

Study for the mechanism of rTMS promoting the recovery of motor dysfunction after stroke based on multimodality MR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态MR的rTMS促进脑卒中后运动功能障碍恢复作用机制的研究

Scientific title：

Study for the mechanism of rTMS promoting the recovery of motor dysfunction after stroke based on multimodality MR

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 JT180193

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈新元 

研究负责人：

陈新元 

Applicant：

Chen Xinyuan 

Study leader：

Chen Xinyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15005065282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15005065282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drchenxinyuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drchenxinyuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市茶中路20号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附一伦理医研[2018]133号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

branch for medical research and clinical technology application,ethics committee of the first affiliated hospital of fujian medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘媛

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yuan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市茶中路20号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省中青年教师教育科研项目

Source(s) of funding：

Education and Scientific Research Project for Middle-aged and Young Teachers in Fujian Province

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 基础科学研究 

Study phase：

Basic Science

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

重复经颅磁刺激（rTMS）是促进患者运动功能康复的重要手段，但其对神经重塑的具体调控机制尚不清楚。我们采用多模态磁共振影像技术定量化反映卒中后脑结构保留度，后予以不同方式的rTMS刺激，探寻不同rTMS刺激方案对卒中后不同结构保留度的患者的运动功能恢复的差异，通过多模态磁共振影像技术探究其中的恢复机制，为多模态影像技术指导卒中后rTMS个体化治疗提供理论基础。  

Objectives of Study：

Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) is an important means to promote the rehabilitation of motor function in patients, but its specific regulatory mechanism for nerve remodeling is still unclear. We used multi-modal magnetic resonance imaging technology to quantitatively reflect the brain structure retention after stroke, and then gave different rTMS stimulation methods to explore the difference of motor function recovery between different rTMS stimulation schemes for patients with different structure retention after stroke. We used multi-modal magnetic resonance imaging technology to explore the recovery mechanism, and to guide the individualized treatment of rTMS after stroke by multi-modal imaging technology. Therapy provides a theoretical basis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①脑外伤史、精神病史；②合并严重心、肝、肾功能不全；③合并肌源性疾病或（和）周围神经系统疾病；④意识障碍，不能配合检查；⑤存在MR检查禁忌症；⑥既往有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑肿瘤、脑外伤及其他神经精神系统病史；⑦发病前存在肢体运动功能障碍；⑧存在癫痫发病史。

Exclusion criteria：

(1) History of brain trauma and psychosis;
(2) Serious heart, liver and kidney dysfunction;
(3) Myogenic diseases or (and) peripheral nervous system diseases;
(4) Consciousness disorders, unable to cooperate with the examination;
(5) Taboos of MR examination;
(6) History of cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, brain tumors, brain trauma and other neuropsychiatric diseases;
(7) Existence of limb motor function before onset; Dysfunction; Epilepsy history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-17 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-17 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患侧高频刺激组

样本量：

 10

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

患侧高频刺激

干预措施代码：

Intervention：

High frequency stimulation on affected side

Intervention code：

组别：

患侧低频刺激组

样本量：

 10

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

患侧低频刺激

干预措施代码：

Intervention：

Low frequency stimulation on affected side

Intervention code：

组别：

健侧高频刺激组

样本量：

 10

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

健侧高频刺激

干预措施代码：

Intervention：

Contralateral high frequency stimulation

Intervention code：

组别：

健侧低频刺激组

样本量：

 10

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

健侧低频刺激

干预措施代码：

Intervention：

Contralateral low frequency stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各项异性分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

FA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入临床试验后

测量方法：

磁共振

Measure time point of outcome：

After entering clinical trials

Measure method：

MRI

指标中文名：

Fugl-meyer评定法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入临床试验后，治疗后，发病后3个月，发病后6个月，发病后1年

测量方法：

Fugl-meyer评估表

Measure time point of outcome：

After clinical trial, after treatment, 3 months after onset, 6 months after onset and 1 year after onset.

Measure method：

Fugl-meyer scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

确认患者进入实验项目后，进行随机双盲分成4组，由一个研究生专门进行患者进行分组，使用随机数字表的方式进行分组。研究人员、治疗人员、评估人员均不知道患者的分组情况，仅负责分组的研究生知道分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After confirming that the patients entered the experimental project, they were randomly divided into four groups, one graduate student specially divided into four groups, and the patients were divided into four groups by random number table. Researchers, therapists and evaluators do not know the grouping of patient

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

将每个受试者所采用的刺激方案分装入一个信封内，则在信封外编序号（1，2，3，……）；然后，按照随机分配表上确定2个分组（FA＞0.5和FA＜0.5）的顺序号抽取不同的刺激方案，使得其最终随机分为4个组。

Blinding：

The stimulus program used by each participant was packed into an envelope and numbered (1, 2, 3,...) outside the envelope. Then, according to the sequence number of two groups (FA > 0.5 and FA < 0.5) determined on the random allocation table, different stimulus schemes were extracted, so that they were eventually randomly divided into four groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月后，将在发表的文章中公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2021, it will be published in published articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-13 22:57:01
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