中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800020067
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-12-13 11:26:21
注册时间： Date of Registration：	2018-12-13 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	全国儿童淋巴瘤协作组（China-Net Childhood Lymphoma， CNCL）多中心研究方案
Public title：	National childhood and adolescent lymphoma cooperative group (China-Net Childhood Lymphoma, CNCL) multicenter study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	全国儿童淋巴瘤协作组（China-Net Childhood Lymphoma， CNCL）多中心研究方案
Scientific title：	National childhood and adolescent lymphoma cooperative group (China-Net Childhood Lymphoma, CNCL) multicenter study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	金玲	研究负责人：	张永红
Applicant：	Jin Ling	Study leader：	Zhang Yonghong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13146902777	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18611755567
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mouse830@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yhzhang58@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	http://www.bch.com.cn/	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：	http://www.bch.com.cn/
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区南礼士路56号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区南礼士路56号
Applicant address：	56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100045	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100045
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京儿童医院
Applicant's institution：	Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京儿童医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2017]-Y-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Capital Medical University Beijing Children's Hospital Ethic Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-05-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	彭晓霞
Contact Name of the ethic committee：	Peng Xiaoxia
伦理委员会联系地址：	北京市西城区南礼士路56号
Contact Address of the ethic committee：	56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Capital Medical University Beijing Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Primary sponsor's address：

56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	具体地址：	北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院
Institution hospital：	Capital Medical University Beijing Children’s Hospital	Address：	56 Lishi Road South, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

儿童淋巴瘤

Target disease：

Childhood and adolescent lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

卫生服务研究

Study phase：

Health Services Research

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

建立儿童淋巴瘤规范化诊断、治疗及管理体系：1. 建立统一的患者信息登记和录入系统，进而获得准确的中国儿童淋巴瘤的相关大数据；2. 建立协作组内MICM分型体系，设立病理会诊中心，基因检测中心，确保正确的诊断；3. 使用统一的化疗方案，建立专家组，实施专家会诊和监察制度，全面提升协作组内儿童淋巴瘤治疗水平，目标为使各病理类型疗效提高10%～20%；4. 对各病理亚型新的预后相关因素进行探讨，为未来更精准的分层治疗提供依据。

Objectives of Study：

To establish standardized diagnosis, treatment and management system for childhood and adolescent lymphoma: 1. Establishing a unified patient information registration and input system to obtain accurate big data of childhood and adolescent lymphoma in China; 2. Establishing MICM typing system in the cooperative group, setting up pathological consultation center and gene testing center to ensure correct diagnosis; 3. Receiving unified chemotherapy protocols, organizing an expert team, implementing expert consultation and supervision system, so that the therapeutic effect of childhood and adolescent lymphoma could be improved 10%20% comprehensively in the cooperative group; 4. New prognostic factors of each pathological subtype will be discussed to provide a basis for more accurate stratified treatment in the future.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.此前接受过放化疗的患者；
2.有先天性免疫缺陷病的患者；
3.以上未提及的其他病理类型淋巴瘤。

Exclusion criteria：

1. The patient has received chemotherapy and/or radiotherapy;
2. The patient with congenital immunodeficiency;
3. Other pathological subtypes of lymphoma not mentioned above.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-01 00:00:00至 To 2020-04-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2020-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	成熟B细胞淋巴瘤组	样本量：	330
Group：	Mature B cell lymphoma group	Sample size：	330
干预措施：	CNCL-NHL-成熟B细胞淋巴瘤方案	干预措施代码：
Intervention：	CNCL-NHL-Mature B cell lymphoma protocol	Intervention code：

组别：	淋巴母细胞淋巴瘤组	样本量：	270
Group：	Lymphoblastic lymphoma group	Sample size：	270
干预措施：	CNCL-NHL-LBL方案	干预措施代码：
Intervention：	CNCL-NHL-LBL protocol	Intervention code：

组别：	间变大细胞淋巴瘤组	样本量：	100
Group：	Anaplastic large-cell lymphoma group	Sample size：	100
干预措施：	CNCL-NHL-ALCL方案	干预措施代码：
Intervention：	CNCL-NHL-ALCL protocol	Intervention code：

组别：	霍奇金淋巴瘤组	样本量：	100
Group：	Hodgkin lymphoma group	Sample size：	100
干预措施：	CNCL-HL方案	干预措施代码：
Intervention：	CNCL-HL protocol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Beijing Children‘s Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Peking University People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Chinese PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京博仁医院	单位级别：	二级综合医院
Institution hospital：	Beijing Boren Hospital	Level of the institution：	Second grade general hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院儿童血液肿瘤科	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Department of Pediatric Hematology & Oncology; The Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济南市儿童医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Qilu Children's Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省立医院儿童血液肿瘤科	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Department of Pediatric Hematology & Oncology; Shandong Provincial Hospital affiliated to Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属儿科医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Children's Hospital of Fudan University, Shanghai	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medcine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省儿童医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Hunan children's hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安市儿童医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Xi'an Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州儿童医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Zhengzhou Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省儿童医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Anhui Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Peking University, First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连市儿童医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Dalian Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京同仁医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属世纪坛医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属泉州第一医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	First Hospital of Quanzhou Affiliated to Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆乌鲁木齐儿童医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Xinjiang Urumqi Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	郑州大学第三附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	瘤灶缓解状态	指标类型：	主要指标
Outcome：	remission state of tumor	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨髓缓解状态	指标类型：	主要指标
Outcome：	remission state of bone marrow	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微小残留病	指标类型：	主要指标
Outcome：	minimal residual disease	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无事件存活期	指标类型：	主要指标
Outcome：	event-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	Bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	16	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan; 预计2020年10月公开原始数据，在文章发表的杂志上共享原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	To share IPD around June of 2020 in the magazine of paper published; ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用临床观察表记录研究数据，采用博识医疗云数据库进行数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data is recorded by clinical forms and managed by Boshi Medical Cloud software.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-12-13 11:26:21