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高压切割球囊对比其他修饰性球囊用于冠脉钙化病变介入治疗的优效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-12 10:23:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压切割球囊对比其他修饰性球囊用于冠脉钙化病变介入治疗的优效性研究

Public title：

High-Pressure Cutting Balloons versus Other Modified Balloons for Coronary Artery Calcified Lesions: A Randomized Controlled Superiority Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压切割球囊对比其他修饰性球囊用于冠脉钙化病变介入治疗的优效性研究

Scientific title：

High-Pressure Cutting Balloons versus Other Modified Balloons for Coronary Artery Calcified Lesions: A Randomized Controlled Superiority Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭宁 

研究负责人：

郭宁 

Applicant：

Guo Ning 

Study leader：

Guo Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 85323215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 85323215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nguomd@xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nguomd@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2026LSYY-0472

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

广东博迈医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

BrosMed Medical Company, Ltd.

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary artery heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以已上市非切割类修饰性球囊产品为对照，评价血管内高压切割球囊导管用于冠脉中重度钙化病变介入治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

In this study, the efficacy and safety of intravascular high-pressure cutting balloon catheters for interventional treatment of moderate-to-severe coronary calcified lesions were evaluated, with other modified balloon products serving as the control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.预期寿命＜1年； 2.心源性休克或血流动力学不稳定； 3.左主干病变； 4.慢性完全闭塞病变； 5.拟行“双支架策略”的分叉病变； 6.活动性出血； 7.已知有造影剂、金属过敏史； 8.有出血倾向、抗血小板药物和抗凝药物治疗禁忌证者无法进行抗凝治疗的患者； 9.6个月内新发脑卒中/短暂性脑缺血发作； 10.妊娠或者哺乳期女性； 11.左室射血分数＜25%或者NYHA 心功能分级IV级或者Killip 分级>=2级； 12.随机前30天内进行过非靶血管血运重建且出现并发症；

Exclusion criteria：

1.Life expectancy < 1 year; 2.Cardiogenic shock or hemodynamic instability; 3.Left main coronary artery lesion; 4.Chronic total occlusion (CTO) lesion; 5.Bifurcation lesions for which a "dual-stent strategy" is planned; 6.Active hemorrhage; 7.History of allergy to contrast agents or metals; 8.Patients with bleeding diathesis, contraindications to antiplatelet or anticoagulant therapy, or those who are unable to receive anticoagulation; 9.New-onset stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to enrollment; 10.Pregnant or lactating women; 11.LVEF < 25%, or NYHA class IV, or Killip class >= II; 12.Non-target vessel revascularization performed within 30 days prior to randomization with associated complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-15 00:00:00 至 To 2027-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（高压切割球囊组）

样本量：

 140

Group：

Experimental group (High-pressure cutting balloon group)

Sample size：

干预措施：

试验组（高压切割球囊组）在 DES 植入前，使用高压切割球囊进行病变预处理。

干预措施代码：

Intervention：

In the experimental group (high-pressure cutting balloon group), the lesions were pretreated with a high-pressure cutting balloon prior to DES implantation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组在计划 DES 植入前，可以选择任何市售的非切割类修饰性球囊，包括棘突、乳突球囊、刻痕球囊等，预处理策略及顺序由术者决定。

干预措施代码：

Intervention：

Prior to scheduled DES implantation, the control group may select any commercially available non-cutting modified balloon, including spiked, papillary, or notched balloons; the pretreatment strategy and sequence are determined by the operator.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedural success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

手术成功率，定义为支架成功植入、支架内残余狭窄≤20%、无严重夹层、穿孔、急性闭塞、无复流、术中死亡等严重并发症、靶血管TIMI 3级血流。

Measure time point of outcome：

Post - procedure

Measure method：

Procedural success rate, defined as successful stent implantation, residual stenosis ≤20% within the stent, absence of severe complications such as dissection, perforation, acute occlusion, no reflow, or intra-procedural death, and TIMI 3 flow in the target vessel.

指标中文名：

策略成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Strategy success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

策略成功率，定义为支架成功植入，支架内残余狭窄≤20%，无严重夹层、穿孔、急性闭塞、无复流、术中死亡等严重并发症，且无需使用替代的钙化修饰装置（如补救性旋磨、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术、振波球囊）。

Measure time point of outcome：

Post - procedure

Measure method：

Strategy success rate, defined as successful stent implantation with residual stenosis ≤20%, absence of severe complications including dissection, perforation, acute occlusion, no reflow, or intra-procedural death, and no need for alternative calcification modification devices (e.g., rescue rotational atherectomy, excimer laser coronary atherectomy, shockwave balloon).

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

事件发生时间

测量方法：

随访期间发生心肌梗死。

Measure time point of outcome：

Time of the incident

Measure method：

Myocardial infarction during the follow-up period.

指标中文名：

支架内血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-stent thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

事件发生时间

测量方法：

冠脉血管造影。

Measure time point of outcome：

Time of the incident

Measure method：

Coronary angiography.

指标中文名：

30天MACE

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day MACE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

30天内发生的包括心源性死亡、心肌梗死、明确的支架内血栓或临床驱动的靶血管血运重建的复合终点。

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

A composite endpoint including cardiac death, myocardial infarction definite stent thrombosis, or clinically driven target vessel revascularization.

指标中文名：

心源性死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

事件发生时间

测量方法：

随访期间发生心源性因素导致的死亡事件。

Measure time point of outcome：

Time of the incident

Measure method：

Death events caused by cardiac factors occurred during follow-up.

指标中文名：

住院期间主要心血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

In - hospital major adverse cardiac events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

包括心源性死亡、心肌梗死、明确的支架内血栓或临床驱动的靶血管血运重建的复合终点。

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

A composite endpoint including cardiac death, myocardial infarction definite stent thrombosis, or clinically driven target vessel revascularization.

指标中文名：

支架植入后扩张后最大钙化处的最小支架面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum stent area at the site of maximum calcification after stent implantation and post-expansion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

支架植入后扩张后

测量方法：

血管内超声成像

Measure time point of outcome：

After stent post-expansion

Measure method：

Intra Vascular Ultra Sound

指标中文名：

支架植入即刻最大钙化处的最小支架面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum stent area at the site of maximum calcification immediately after stent implantation and before post-expansion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

支架植入后，球囊后扩张前

测量方法：

血管内超声成像

Measure time point of outcome：

After stent implantation, before balloon post-expasion

Measure method：

Intra Vascular Ultra Sound

指标中文名：

支架膨胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent expansion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

血管内超声成像

Measure time point of outcome：

Post - procedure

Measure method：

Intra Vascular Ultra Sound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机名单将由独立统计师使用SAS 9.4软件进行编制

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization list will be generated by an independent statistician using SAS@ 9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unapplicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

录入的数据确保数据的真实性和完整性。电子数据采集系统(electronic data capture,EDC)系统提供界面打印功能，研究者可以根据需要打印电子病例报告表的信息。研究者需要在适当 eCRF 上提供他/她的电子签名，本研究将进行人工和/或电子数据审查，以确认可能的数据不一致之处。 EDC系统中将创建人工和/或自动数据质询，并发给研究中心以得到合理回答。研究中心工作人员将负责解决数据库中的所有质询。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The entered data shall ensure authenticity and completeness. The Electronic Data Capture (EDC) systemprovides interface printing functionality, allowing investigators to print electronic Case Report Form(eCRF) information as needed. lnvestigators must provide their electronic signatures on the appropriate eCRFs. This study will perform both manual and electronic data reviews to identify potential datadiscrepancies. Manual and/or automated data queries will be generated in the EDC system and sent tothe research sites for resolution, Site, staff are responsible for addressina all queries in the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-12 10:23:11
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