简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
泰吉利定对腹部大手术的镇痛作用
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600131041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-27 16:38:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定对腹部大手术的镇痛作用

Public title：

Analgesic Effect of Tegileridine on Major Abdominal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定对腹部腔镜大手术镇痛效果及恢复质量的影响：一项多中心、随机、对照研究

Scientific title：

Effect of Tegileridine on Analgesic Efficacy and Quality of Recovery in Patients Undergoing Major Abdominal Laparoscopic Surgery: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙合亮 

研究负责人：

杨建军 

Applicant：

Sun Heliang  

Study leader：

Yang Jianjun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 68306360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 66862025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 njmu528@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianjunyang1971@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu,China.

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu,China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-0047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu,China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu,China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu,China.

经费或物资来源：

中国国家卫生健康委员会医学科学与技术发展中心

Source(s) of funding：

Development center for medical science and technology national health commission of China

研究疾病：

择期行腹腔镜下腹部大手术患者  

Target disease：

The patients undergoing elective laparoscopic major abdominal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

腹腔镜腹部大手术术后疼痛控制困难，本研究旨在探索：与舒芬太尼相比，泰吉利定对于腹腔镜腹部大手术静脉自控镇痛的优势，即有效控制术后运动时疼痛的同时使阿片类药物不良反应最小化，以及其对术后恢复质量、慢性疼痛的影响，为其在该类患者术后疼痛管理提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the advantages of tajilidine over sufentanil for intravenous patient-controlled analgesia in major laparoscopic abdominal surgeries, specifically how it effectively controls pain during movement after surgery while minimizing opioid side effects, as well as its impact on postoperative recovery quality and chronic pain, providing a theoretical basis for managing postoperative pain in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已确诊的精神疾病；
2.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流；
3.研究相关药物过敏史；
4.有神经阻滞禁忌症；
5.术前有慢性疼痛或长期使用阿片类药物（使用时间≥3个月或使用时间≥1个月并且每日剂量≥5 mg吗啡当量）；
6.呼吸睡眠暂停或者STOP-Bang评分≥3分；
7.肝肾功能异常，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或/和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或总胆红素（TBiL）≥2×ULN；血肌酐（Cr）≥2×ULN，或透析受试者；
8.合并严重心血管、呼吸或自主神经病变；
9.术后转入ICU；
10.妊娠或哺乳期；
11.近3个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究；
12.经研究者判定不能入组者;

Exclusion criteria：

1.Confirmed mental illness;
2.Inability to communicate preoperatively due to cognitive impairment or language disorder;
3.History of allergy to study-related drugs;
4.Contraindications to nerve block;
5.Preoperative chronic pain or long-term opioid use (duration ≥3 months, or duration ≥1 month with a daily dose ≥5 mg morphine equivalent);
6.Sleep apnea or STOP‑Bang score ≥3;
7.Abnormal liver or kidney function: aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) and/or total bilirubin (TBiL) ≥2×ULN; serum creatinine (Cr) ≥2×ULN, or undergoing dialysis;
8.Concurrent severe cardiovascular, respiratory, or autonomic neuropathy;
9.Postoperative transfer to the intensive care unit (ICU);
10.Pregnancy or breastfeeding;
11.Participation in other clinical trials of drugs or medical devices within the past 3 months;
12.Deemed ineligible for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 168

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

手术结束前 15 min 给予舒芬太尼 10 μg，术后 PCIA 200μg 舒芬太尼+生理盐水=100 ml（2 μg/ml），单次按压 1 ml/次，锁定时间为 10min，极限量 10 ml/h；术后 48 h 撤去镇痛泵。

干预措施代码：

Intervention：

Give 10 μg of sufentanil 15 minutes before the end of the surgery. After surgery, use PCIA with 200 μg sufentanil in 100 ml saline (2 μg/ml), 1 ml per press, 10-minute lockout time, max 10 ml per hour. Remove the pain pump 48 hours after surgery.

Intervention code：

组别：

泰吉利定组（T组）

样本量：

 168

Group：

Tegileridine group (Group T)

Sample size：

干预措施：

手术结束前 15 min 给予泰吉利定 1 mg 缓慢静推，术后 PCIA 泰吉利定 5 mg+NS=100 ml（0.05 mg/ml），按压量 1 ml/次，锁定时间为 10 min，极限量 10 ml/h。术后 48 h 撤去镇痛泵。

干预措施代码：

Intervention：

15 minutes before the end of surgery, give 1 mg of Tagiridine via slow IV push. Postoperatively, use PCIA with Tagiridine 5 mg in 100 ml NS (0.05 mg/ml), 1 ml per press, lockout time 10 minutes, maximum 10 ml per hour. Remove the pain pump 48 hours after surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3 M慢性疼痛及生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic pain and quality of life score at 3 months postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

at 3 month after surgery

Measure method：

postoperative following

指标中文名：

术后7 d恢复质量、谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery and incidence of delirium within 7 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7 d内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 7 days after surgery

Measure method：

postoperative following

指标中文名：

术后24 h、48 h镇痛泵药物用量和镇痛药物补救情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic pump consumption at 24?h and 48?h postoperatively, and rescue analgesic requirements.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 48 hours after surgery

Measure method：

postoperative following

指标中文名：

术后48 h止吐药物补救情况、镇痛相关不良反应发生率、镇痛满意度评分、睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue antiemetic use, incidence of analgesia?related adverse events, analgesia satisfaction score, and sleep quality within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

within 48 hours after surgery

Measure method：

postoperative following

指标中文名：

术后首次PCIA时间、首次排气时间、首次下床活动时间、住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first PCIA demand, time to first flatus, time to first ambulation, and length of hospital stay.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后至出院前

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

From surgery until hospital discharge.

Measure method：

postoperative following

指标中文名：

术后48 h内达到SAME的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving SAME within 48 hours postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

SAME定义为术后48 h内咳嗽时无疼痛至轻度疼痛（NRS＜4分）且恶心/呕吐程度最低（PONV评分＜2分）

Measure time point of outcome：

within 48 hours after surgery

Measure method：

SAME was defined as no or mild pain on coughing (NRS < 4) and minimal nausea/vomiting (PONV score < 2) within 48 hours postoperatively.

指标中文名：

静息/活动状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of pain intensity at rest and on movement.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0-24 h、0-48 h

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

0-24 h、0-48 h

Measure method：

NRS pain scoring

指标中文名：

活动状态下疼痛强度-时间曲线下面积 AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the pain intensity-time curve during activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0-24 h、0-48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-24 h0-48 h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组设计。由与本研究数据收集和管理分析无关的统计专家，使用SSPSS 26.0版本实现，按1:1的比例产生随机数字；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized block design was adopted. Random numbers were generated in a 1:1 ratio by a statistician who was not involved in the data collection, management, or analysis of this study, using SPSS (referred to as "SSPSS" in the original text, likely a typo) version 26.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对医务人员、研究者（包括数据收集人员）和患者设盲。

Blinding：

Blind the medical staff, researchers (including data collectors), and patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，原始数据将由组长单位主要研究者进行保管，同时同步上传南京医科大学第一附属医院CTMS系统。原始数据将进行永久保存，必要时可进行抽取检验。科研数据将以学术论文的形式进行。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the trial, the original data will be retained by the principal investigator at the lead site, and simultaneously uploaded to the CTMS (Clinical Trial Management System) of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. The original data will be preserved permanently and may be retrieved for audit or sampling inspection when necessary. The research data will be disseminated in the form of academic papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF表将用于记录试验数据收集的原始数据，CRF表内容将由各中心试验术后观察人员进行收集。表格完成后将由主审人员进行签字确认。各中心CRF表完成后密封送至组长单位进行汇总，由专职人员录入数据库。邀请统计学专家进行数据统计分析，数据分析后进行加密保存。生严重临床不良反应时，可行紧急揭盲，公布患者试验分组、药物应用及相关数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based CRF (Case Report Form) will be used to record the original data collected during the trial. The CRF content will be collected by post-operative observers at each study site. Upon completion, the forms will be signed and confirmed by the principal reviewer.After completion, the CRF forms from each site will be sealed and sent to the lead site for aggregation, where designated staff will enter the data into the database.A biostatistician will be invited to perform statistical analysis of the data, and the analytical results will be encrypted and stored securely.In the event of a serious adverse clinical reaction, an emergency unblinding may be conducted to disclose the patient's treatment allocation, drug administration, and related data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-27 16:37:36
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统