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CD20\CD22 双靶向CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞性白血病的临床研究------单中心、单臂、开放性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-11 23:35:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CD20\CD22 双靶向CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞性白血病的临床研究------单中心、单臂、开放性临床研究

Public title：

A single center, single arm, open labelled study for CD20\CD22 Dual Specificity CART Cell Therapy on Relapsed/Refractory B cell Lymphoma or Leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD20\CD22 双靶向CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞性白血病的临床研究------单中心、单臂、开放性临床研究

Scientific title：

A single center, single arm, open labelled study for CD20\CD22 Dual Specificity CART Cell Therapy on Relapsed/Refractory B cell Lymphoma or Leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马立元 

研究负责人：

郝思国 

Applicant：

Liyuan Ma 

Study leader：

Siguo Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021-25077604

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-25077600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docmly@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haosghj88@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, YangPu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, YangPu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院血液内科

Applicant's institution：

Hematology Department, Xinhua Hospital, Affilated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院血液内科

Affiliation of the Leader：

Hematology Department, Xinhua Hospital, Affilated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院血液内科

Primary sponsor：

Hematology Department, Xinhua Hospital, Affilated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, YangPu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院血液内科

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Hematology Department, Xinhua Hospital, Affilated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海雅科生物公司

Source(s) of funding：

Shanghai YaKe Biotech

研究疾病：

复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞性白血病  

Target disease：

Relapsed/Refractory B cell Lymphoma or Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1、主要目的：CD20\CD 22 CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性。 2、次要目的： 1)CD20\CD22 CAR-T细胞的对复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病的治疗反应。 2)CD20\CD22 CAR-T细胞在外周血、淋巴结和骨髓的增殖、分布和持续存活情况。 3)CD20\CD22 CAR-T细胞免疫原性，评估是否有抗CD20\CD22单链抗体的细胞和体液免疫反应发生。 4)CD20\CD22 CAR-T细胞相对的T细胞亚群变化(Tcm,中枢性记忆T淋巴细胞;Tem,效应性记忆T淋巴细胞;Treg,调节性T淋巴细胞)。  

Objectives of Study：

1. Primary Outcome measures:Safety and efficaty of CD20\CD22 dual specificity CART cell therapy on elapsed/refractory B cell lymphoma or leukemia; 2. Secondary Outcome measures: 1) Overall remission rate: Rate of complete remission and patial remission; 2) Proliferation,distribution and lifespan of CD20\CD22 CAR-T cells in PBSC,lymph nodes and BM; 3) Immunogenicity of CD20\CD22 CAR-T cells; 4) Change of CD20\CD22 CAR-T cell related T cell subgroups(Tcm,Tem,Treg)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合任何一项排除标准均不得入组：
（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；
（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）；
（3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎；
（4）在1周内使用过大量糖皮质激素的患者；
（5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；
（6）采血前近1个月内进行化疗或3个月内接受了造血干细胞移植的患者；
（7）过去3个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；
（8）评估时出现患者淋巴细胞载体转导困难（<20%）或不能有效扩增（<5倍）；

Exclusion criteria：

(1) Women in pregnancy and lactation;
(2) Uncontrolled infection;
(3) HIV positive; Active HBV or HCV infection;
(4) Immunosuppressive agents or steroids in recent 1 week before recruitment;
(5) Severe heart,liver,kidney diseases;
(6) Received chemotherapy 1 month prior to lymphocyte collection or Received HSCT 3 months prior to lymphocyte collection;
(7) Have participated similar trial within 3 months or other gene product treatment;
(8) Poor transduction rate（<20%）or poor proliferation of lymphocyte;
(9) leukemia CNS infiltration;
(10) severe allergic reaction history;
(11) other severe diseases such as autoimmune diseases,immune deficiency, organ transpant;
(12) other malignant diseases history;
(13) severe mental diseases history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

CD20\CD22 双靶向CAR-T细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

CD20\CD22 Dual Specificity CART Cell Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院血液内科 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hematology Department, Xinhua hospital, affilated to Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD20\CD 22 CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and efficaty of CD20\CD22 dual specificity CART cell therapy on relapsed/refractory B cell lymphoma or leukemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD20\CD 22 CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病患者的客观应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of complete remission and patial remission of CD20\CD22 dual specificity CART cell therapy on relapsed/refractory B cell lymphoma or leukemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓液

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂，无随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

one arm, NO randamization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-11 23:35:57
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