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粪便多靶点DNA和microRNA-135b联合检测在筛查结直肠癌中的作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-13 17:09:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

粪便多靶点DNA和microRNA-135b联合检测在筛查结直肠癌中的作用

Public title：

The effect of combined detection of fecal multi-target DNA and microRNA-135b in screening of colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪便多靶点DNA和microRNA-135b联合检测在筛查结直肠癌中的作用

Scientific title：

The effect of combined detection of fecal multi-target DNA and microRNA-135b in screening of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张江国 

研究负责人：

张江国 

Applicant：

Jiangguo Zhang 

Study leader：

Jiangguo Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13699810051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13699810051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 277100916@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 277100916@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区工业七路36号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区工业七路36号

Applicant address：

36 Seventh Road, Shekou Industrial District, Shenzhen, China

Study leader's address：

36 Seventh Road, Shekou Industrial District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518052

申请人所在单位：

深圳市蛇口人民医院

Applicant's institution：

Shekou People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市蛇口人民医院

Affiliation of the Leader：

Shekou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201505027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市蛇口人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Shekou People's Hospital, Nanshan District, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜围

Contact Name of the ethic committee：

Wei Du

伦理委员会联系地址：

深圳市蛇口人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shekou People’s Hospital, 36 Seventh Road, Shekou Industrial District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13688804685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市蛇口人民医院

Primary sponsor：

Shekou People's Hospital, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区工业七路36号

Primary sponsor's address：

36 Seventh Road, Shekou Industrial District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市蛇口人民医院

具体地址：

深圳市南山区工业七路36号

Institution
hospital：

Shekou People's Hospital, Shenzhen

Address：

36 Seventh Road, Shekou Industrial District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

深圳市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Health, Population and Family Planning Commission of Shenzhen Municipality

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

结直肠癌的筛查可发现早期癌变。检测粪便中异常的分子已成为最有前景的筛查方法。粪便中异常的DNA在转录水平提示存在肿瘤细胞，而粪便中microRNA在转录后翻译的水平提示存在肿瘤细胞。单独使用粪便多靶点DNA 及microRNA-135b均可诊断结直肠癌及腺瘤。但单一应用粪便多靶点DNA或microRNA-135b在诊断结直肠癌及腺瘤时敏感性及特异性有限。本研究拟分析多靶点DNA及miR-135b联合在诊断早期结直肠癌及腺瘤时的效能，明确他们作为无创性生物标记物在结直肠癌筛查中的作用。  

Objectives of Study：

Screening for colorectal cancer can detect early canceration. Detection of abnormal molecules in feces has become the most promising screening method. Abnormal DNA in feces suggests the presence of cancer cells at the transcriptional level, while microRNA in feces suggests the presence of cancer cells at the posttranscriptional level. Single use of fecal multi-target DNA and microRNA-135b can diagnose colorectal cancer and adenoma. However, the sensitivity and specificity of single application of faecal multi-target DNA or microRNA-135b in the diagnosis of colorectal cancer and adenoma are limited. This study was designed to analyze the efficacy of combination of multi-target DNA and microRNA-135b in the diagnosis of early colorectal cancer and adenoma, and to clarify their role as non-invasive biomarkers in colorectal cancer screening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重肝肾功能不全或心功能不全不能完成结肠镜检查的患者。2.不愿意参加这项研究或不能完成结肠镜检查的患者。3.在结肠镜检查前诊断为CRC或接受CRC切除的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver and kidney dysfunction or cardiac insufficiency who could not complete a colonoscopy;
2. Patients who were unwilling to participate in this study or could not complete a colonoscopy;
3. Patients who had been diagnosed as CRC or had undergone CRC resection before colonoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-10 00:00:00至 To 2017-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-10 00:00:00 至 To 2018-07-10 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

结肠镜检查及病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

colonoscopy and pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

粪便多靶点DNA和microRNA-135b

Index test:

Stool multi-target DNA and microRNA-135b

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

于2016年4月至2017年11月在深圳蛇口人民医院住院行结肠镜检查的患者。

例数:

Sample size:

148

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The patients who had finished their colonoscopy when they were hospitalized in Shekou and Nanshan People's Hospital of Shenzhen between April 2016 and November 2017.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

39

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市蛇口人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shekou People’s Hospital, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便多靶点DNA和microRNA-135b

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool multi-target DNA and microRNA-135b

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 27 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内以excel形式公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data published in Excel form within six months after the trialcomplete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均使用自制的Excel表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management using self-made Excel table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-13 17:09:23
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