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血必净在急性腹膜炎致脓毒症中的免疫调控作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-09 18:54:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血必净在急性腹膜炎致脓毒症中的免疫调控作用

Public title：

Effect of Xuebijing injection on macrophage polarization in patients with peritonitis-induced sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血必净在急性腹膜炎致脓毒症中的免疫调控作用

Scientific title：

Effect of Xuebijing injection on macrophage polarization in patients with peritonitis-inducede sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李锦媛 

研究负责人：

赵泉 

Applicant：

Jinyuan Li 

Study leader：

Quan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13529132284

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13759579998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinyuan1208@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13759579998@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市金碧路157号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市金碧路157号

Applicant address：

157 Jinbi Road, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

157 Jinbi Road, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

the First People's Hospital of Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the First People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHLL2018-KY063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the First People's Hospital of Yunnan Province Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Jinbi Road, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

the First People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市金碧路157号

Primary sponsor's address：

157 Jinbi Road, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

云南省昆明市金碧路157号

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Yunnan Province

Address：

157 Jinbi Road, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

天津红日药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin red sun pharmaceutical Technology

研究疾病：

腹膜炎相关脓毒症  

Target disease：

peritonitis-induced sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价常规疗法联合血必净在脓毒症免疫调节治疗中的作用  

Objectives of Study：

To evaluate effect of Xuebijing injection on macrophage polarization in patients with acute peritonitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女；
(2)患有影响生存的严重疾病(例如不能切除的肿瘤、血液病、 脑血管疾病导致长期卧床、老年痴呆等) ；
(3)对本药过敏者；
(4)精神疾病患者；
(5)长期使用免疫抑制药物
(6)参加多项临床试验。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of sepsis for more than 48 h;
2. Pregnant and lactating women;
3. Severe primary disease including unrespectable tumours, blood diseases and Human Immunodeficiency Virus (HIV);
4. Severe liver and kidney dysfunction (single liver or kidney SOFA score ≥ 3 points);
5. Use of an immunosuppressant or having an organ transplant within the previous 6 months;
6. Participating in other clinical trials in the previous 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-20 00:00:00至 To 2021-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-20 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

血必净+常规ICU治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xuebijing plus routine therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规ICU治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the First People’s Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天院内死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

proinflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑炎因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAO

指标类型：

次要指标

Outcome：

DAO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IFABP

指标类型：

次要指标

Outcome：

IFABP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-lactate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机化法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-09 18:54:16
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