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手部烧伤患者应用支具的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-10 20:46:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手部烧伤患者应用支具的临床研究

Public title：

Clinical study for braces in patients with hand burns

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手部烧伤患者应用支具的临床研究

Scientific title：

Clinical study for braces in patients with hand burns

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施加加 

研究负责人：

施加加 

Applicant：

Shi Jiajia 

Study leader：

Shi Jiajia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15262684771

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15262684771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 707529535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 707529535@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市迎宾东路888号

研究负责人通讯地址：

江苏省昆山市迎宾东路888号

Applicant address：

888 Yingbin Road East, Kunshan, Jiangsu, China

Study leader's address：

888 Yingbin Road East, Kunshan, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市康复医院

Applicant's institution：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

昆山市康复医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KSKF004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

周市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhou Municipal People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈大勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Dayong

伦理委员会联系地址：

江苏省昆山市迎宾东路888号

Contact Address of the ethic committee：

888 Yingbin Road East, Kunshan, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市康复医院

Primary sponsor：

Kunshan Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省昆山市迎宾东路888号

Primary sponsor's address：

888 Yingbin Road East, Kunshan, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

政府和医院

Source(s) of funding：

Government and hospital funding

研究疾病：

手部烧伤  

Target disease：

Burn of hand

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在手部烧伤患者瘢痕愈合的过程中应用个性化的、定制的手部支具介入，以达到改善患者愈合后的手部功能和美观。  

Objectives of Study：

Personalized and customized hand braces are used in the process of scar healing in burn patients to improve the function and beauty of the healed hands.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并明显的言语认知障碍，或严重创面感染，或严重焦虑或抑郁等不适合行康复治疗的患者。

Exclusion criteria：

Patients with obvious speech cognitive impairment, severe wound infection, or severe anxiety or depression are not suitable for rehabilitation treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+石膏等外固定

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation therapy + Plaster external fixation

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+静态支具和动态支具

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation therapy + Static and dynamic support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市康复医院 

单位级别：

 公立二级医院 

Institution
hospital：

Kunshan Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Carroll上肢功能评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of Carroll's Upper Limb Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方进行随机区组法分组AABB、BBAA、ABAB、BABA、ABBA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Block Grouping by Third Party

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

昆山市康复医院官网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Kunshan Rehabilitation Hospital Official Website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF为纸质记录、数据管理系统为人工管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is paper record and data management system is manual management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-10 20:46:41
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