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基于国产高诱导成骨活性材料的牙槽位点保存临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600130841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-25 17:17:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于国产高诱导成骨活性材料的牙槽位点保存临床应用研究

Public title：

Study on the clinical application of alveolar site preservation based on domestic highly induced osteogenic active material

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于国产高诱导成骨活性材料的牙槽位点保存临床应用研究

Scientific title：

Study on the clinical application of alveolar site preservation' based ondomestic highly induced osteogenic active material

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾德良 

研究负责人：

蒋欣泉 

Applicant：

Zeng Deliang  

Study leader：

Jiang Xinquan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13918387043

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 63502165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 deliangzeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinquanj@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhiizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China

Study leader's address：

639 Zhiizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

the Ninth People's Hospital Affiliated to ShanghaiJiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2023-T430-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhiizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhiizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhiizhaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China

经费或物资来源：

诊疗设备与生物医用材料

Source(s) of funding：

Special funds from the central government finance

研究疾病：

牙槽骨缺损；牙周炎  

Target disease：

Alveolar bone defect; periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比国内自主知识产权的含rhBMP-2人工骨粉材料和进口Bio-Oss骨粉在牙槽位点保存术中的作用区别，为国内自主知识产权骨粉在牙槽骨修复保存中提供临床证据，以避免国外产品垄断，提高国有产品的竞争力。  

Objectives of Study：

This study compares the differences in efficacy between domestically developed rhBMP-2-containing artificial bone powder with independent intellectual property rights and imported Bio-Oss bone powder in alveolar ridge preservation, aiming to provide clinical evidence for the application of domestic bone powder with independent intellectual property rights in alveolar bone repair and preservation, so as to avoid the monopoly of foreign products and improve the competitiveness of domestic products.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.本试验开始前3个月内曾参加过其他临床试验； 2.病人有严重的基础疾病比如最近半年内有心脏疾病或者凝血功能障碍及其他属于拔牙禁忌症的情况； 3.孕妇或哺乳期妇女及半年以内有怀孕计划的人群； 4.双磷酸盐药物服用或者注射史； 5.吸烟超过10支/天； 6.糖化血红蛋白HbA1c>=7.0%； 7.手术位点曾经接受过植骨； 8.口腔卫生不能维护，牙周炎症未控制； 9.患牙两侧都没有邻牙； 10.牙齿周围具有持续的急性病理状况如脓肿、化脓或严重肿胀；

Exclusion criteria：

1.Subjects who have participated in other clinical trials within 3 months prior to the initiation of this trial; 2.Subjects with severe underlying diseases, including but not limited to cardiac diseases, coagulation dysfunction occurring within the past 6 months, and other conditions contraindicating tooth extraction; 3.Pregnant or lactating women, as well as individuals planning for pregnancy within 6 months; 4.Individuals with a history of oral or intravenous bisphosphonate administration; 5.Individuals smoking more than 10 cigarettes per day; 6.Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 7.0%; 7.Subjects who have received bone grafting at the surgical site; 8.Subjects with poor maintainable oral hygiene and uncontrolled periodontal inflammation; 9.The affected tooth has no adjacent teeth on both sides; 10.Persistent acute pathological conditions surrounding the affected tooth, such as abscess, suppuration or severe swelling;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-20 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-20 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用rhBMP-2/磷酸钙人工骨材料

干预措施代码：

Intervention：

Use rhBMP-2/calcium phosphate artificial bone material

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用Bio-Oss骨材料

干预措施代码：

Intervention：

Use Bio-Oss bone material

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院口腔医学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School of Stomatology, Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第四军医大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔牙位点保存后180天牙槽骨宽度。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The width of the alveolar bone 180 days after tooth extraction socket preservation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后180天

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

180 days after the operation

Measure method：

CBCT

指标中文名：

拔牙位点保存后180天牙槽骨高度和软组织评价指标。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation indicators of alveolar bone height and soft tissue at 180 days after tooth extraction socket preservation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后180天

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

180 days after the operation

Measure method：

CBCT

指标中文名：

不良事件（实验室检查、全身反应和切口情况）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14天、90天和180天

测量方法：

临床试验全程观察全身反应和切口情况，治疗前后进行血常规、血生化及CBCT检查

Measure time point of outcome：

Before the operation, 14 days after the operation, 90 days after the operation and 180 days after the operation

Measure method：

During the entire clinical trial, comprehensive observations were made on systemic reactions and incision conditions. Blood routine tests, blood biochemical tests, and CBCT examinations were conducted before and after the treatment.

指标中文名：

实验室检查（血常规、血生化、CBCT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination(Blood count, blood biochemistry, CBCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后180天

测量方法：

血常规、血生化及CBCT检查

Measure time point of outcome：

Before the operation, 180 days after the operation

Measure method：

Blood routine test, blood biochemistry test and CBCT examination

指标中文名：

生命体征 (体温、血压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs(Body temperature, blood pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14天、90天和180天

测量方法：

体温计、血压计

Measure time point of outcome：

Before the operation, 14 days after the operation, 90 days after the operation and 180 days after the operation

Measure method：

Thermometer, thermometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用中央随机化系统进行试验组与对照组1：1 比例随机分配，研究者按照时间顺序依次登录系统为合格受试者实施设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial employed a central randomization system to randomly assign participants to the experimental group and the control group at a 1:1 ratio. Researchers logged into the system in chronological order to implement the design for eligible subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者，结局评估者设盲

Blinding：

The outcome assessors were blinded with respect to the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年6月，与国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2029, the raw data will be shared with the National Bioinformatics Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-25 17:17:36
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