简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
阿得贝利单抗联合阿帕替尼和阿霉素用于晚期软组织肉瘤一线治疗的前瞻性、多中心、单臂、II期研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-06 15:48:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和阿霉素用于晚期软组织肉瘤一线治疗的前瞻性、多中心、单臂、II期研究

Public title：

Prospective Multicenter Single-Arm Phase II Trial: Adebrelimab Plus Apatinib and Doxorubicin for First-Line Treatment of Advanced Soft Tissue Sarcoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和阿霉素用于晚期软组织肉瘤一线治疗的前瞻性、多中心、单臂、II期研究

Scientific title：

Prospective Multicenter Single-Arm Phase II Trial: Adebrelimab Plus Apatinib and Doxorubicin for First-Line Treatment of Advanced Soft Tissue Sarcoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑必强 

研究负责人：

严望军; 郑必强 

Applicant：

Zheng Biqiang 

Study leader：

Wang Chunmeng; Zheng Biqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601696406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 34778882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengsar@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanwj@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai 200032, P.R.China

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2606346-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang WeiJing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64175590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

软组织肉瘤  

Target disease：

Soft tissue sarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价阿得贝利单抗联合阿帕替尼和阿霉素用于晚期软组织肉瘤围一线治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and efficacy of adebrelimab combined with apatinib and doxorubicin for peri-first-line therapy in patients with advanced soft tissue sarcoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往使用过阿得贝利单抗或阿帕替尼治疗的患者； 2. 已知对本研究药物成分过敏的患者； 3. 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病，除外：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤，完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，完全切除的任何类型的原位癌； 4. 活动性中枢神经系统转移（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等；除外：无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要地塞米松或甘露醇治疗）； 5. 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或者腹水； 6. 既往治疗的毒性仍>1级（CTCAE V5.0标准），除外脱发和神经毒性； 7. 有精神障碍史者； 8. 经询问有吸毒史或药物滥用史者； 9. 特发性肺纤维化或特发性肺炎病史者，或曾经经过肺部大面积放疗的患者； 10. 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量）全身或局部使用皮质类固醇的合并症； 11. 有自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病； 12. 既往患有或现患有活动性结核感染者； 13. 需要全身性治疗的活动性感染； 14. 未得到控制的高血压（收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括QTc间期男性>=450 ms、女性>=470 ms；给药前6个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等； 15. 合并严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等； 16. Anti-HIV、TP-Ab、HCV-Ab阳性；HBV-Ag阳性且HBV DNA拷贝数>1000； 17. 给药前28天内或治疗期间预期有大手术； 18. 给药前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给与活疫苗或减毒疫苗； 19. 给药前30天内，参与另一项临床试验且接受过试验药物治疗； 20. 患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者； 21. 根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加该试验。

Exclusion criteria：

1.Patients previously treated with adebrelimab or apatinib; 2.Patients with known hypersensitivity to any components of the study drugs; 3.Patients suffering from other malignant tumors besides the tumor investigated in this study. Exclusions: Malignant tumors that are cured and have not recurred within 3 years prior to study enrollment, completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, and completely resected any type of in situ cancer; 4. Active central nervous system metastases (regardless of previous treatment), including symptomatic brain metastases, leptomeningeal metastases, or spinal cord compression; Exclusion: asymptomatic brain metastases (with no progression for at least 4 weeks after radiotherapy and/or no neurological symptoms or signs after surgical resection, not requiring dexamethasone or mannitol treatment); 5. Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites that require repeated drainage; 6. Previous treatment-related toxicity greater than grade 1 (CTCAE V5.0 criteria), excluding alopecia and neurotoxicity; 7. History of psychiatric disorders; 8. History of drug use or abuse after inquiry; 9. History of idiopathic pulmonary fibrosis or idiopathic pneumonia, or patients who have undergone large-area pulmonary radiotherapy; 10. Comorbidities requiring immunosuppressive drug treatment, or comorbidities requiring systemic or local use of corticosteroids at immunosuppressive doses (prednisone >10 mg/day or equivalent drugs); 11. History of autoimmune diseases, including but not limited to systemic lupus erythematosus, psoriasis, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, Hashimoto's thyroiditis, etc.; Exclusion: type 1 diabetes, hypothyroidism controlled only by hormone replacement therapy, skin diseases not requiring systemic treatment (such as vitiligo or psoriasis), controlled celiac disease, or diseases not expected to recur in absence of external triggers; 12. Current or previous active tuberculosis infection; 13. Active infections requiring systemic treatment; 14. Uncontrolled hypertension (systolic >=140 mmHg and/or diastolic >=90 mmHg), pulmonary hypertension, or unstable angina; myocardial infarction or bypass/stent surgery within 6 months prior to administration; history of chronic heart failure NYHA class 3-4; clinically significant valvular disease; severe arrhythmias requiring treatment (excluding atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia), including QTc interval ≥450 ms in men and ≥470 ms in women; cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to administration; 15. Severe concomitant medical conditions, including but not limited to uncontrolled diabetes, active gastrointestinal ulcers, active bleeding, etc.; 16. Positive anti-HIV, TP-Ab, or HCV-Ab; positive HBV-Ag with HBV DNA copies >1000; 17. Major surgery expected within 28 days prior to administration or during treatment; 18. Live or attenuated vaccines expected to be administered 4 weeks prior to administration, during treatment, or within 5 months after last administration; 19. Participation in another clinical trial and receipt of investigational drug treatment within 30 days prior to administration; 20. Inadequate patient communication, understanding, or cooperation, or poor compliance, unable to ensure adherence to the protocol; 21. Other reasons deemed by the investigator making the patient unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-10 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

化疗联合抗血管治疗和免疫

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy Combined with Anti-Angiogenic Therapy and Immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从治疗开始至试验结束（或疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗前）的整个治疗期

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

The entire treatment period from the initiation of treatment to the end of the trial (or prior to disease progression or initiation of new anti-tumor therapy)

Measure method：

imaging assessments

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结题后脱敏原始数据存入机构数据平台，经伦理审批后，通过加密离线介质 / 合规线上端口向合规研究者定向共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After trial completion, de-identified raw data is stored in institutional platform, shared to qualified researchers via encrypted offline media or authorized online portal with ethical approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病例采集系统实时录入数据，双人质控核对，加密存储，严格执行权限分级管理，留存操作日志。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Real-time data entry via EDC system, double-person quality check, encrypted storage, hierarchical access control, full operation logs retained.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-06 15:48:23
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统