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围术期睡眠改善策略对老年睡眠障碍患者全身麻醉术后认知功能影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-18 23:46:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期睡眠改善策略对老年睡眠障碍患者全身麻醉术后认知功能影响

Public title：

Effects of system-level initiatives targeting elderly patients with sleep disorders on cognitive function after general anesthesia in: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期睡眠改善策略对老年睡眠障碍患者全身麻醉术后认知功能影响

Scientific title：

Effects of system-level initiatives targeting elderly patients with sleep disorders on cognitive function after general anesthesia in: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欢 

研究负责人：

曹袁媛 

Applicant：

Liu Huan 

Study leader：

Cao Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18656985120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956914188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 975685501@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 975685501@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2019-03-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Medical Research of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Tao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨老年患者术后发生谵妄与围术期睡眠障碍之间的联系，并拟通过改善老年患者围术期睡眠质量观察对术后谵妄的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the relationship between postoperative delirium and perioperative sleep disorder in elderly patients, and to improve the effect of perioperative sleep quality on postoperative delirium in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前存在心理或精神疾病史；
2. 酗酒及吸毒史；
3. 术前1周内未使用其它镇静安眠药；
4. 严重的心血管、肾脏、血液或肝脏疾病的证据。

Exclusion criteria：

1. There is a history of psychological or mental illness before operation;
2. History of alcoholism and drug abuse.
3. Other sedative or sleeping pills were used within 1 week before operation.
4. Evidence of serious cardiovascular, kidney, blood or liver diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠质量正常的对照组（非随机分组）

样本量：

 160

Group：

Control group with normal sleep quality (not be randomly allocation)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

睡眠障碍的对照组

样本量：

 160

Group：

Control group with Sleep disorder

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

睡眠干预组

样本量：

 160

Group：

Sleep intervention group

Sample size：

干预措施：

改善睡眠质量：佐匹克隆、眼罩、耳塞

干预措施代码：

Intervention：

Improving sleep quality: Zobilone, blindfold, earplugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院当天至出院

测量方法：

睡眠日记

Measure time point of outcome：

From the day of admission to discharge

Measure method：

Sleep diary

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

谵妄评估量表

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Delirium assessment scale

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前；术中；术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative; intraoperative; postoperative

Measure method：

指标中文名：

食欲素A

指标类型：

次要指标

Outcome：

OrexinA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前；术中；术后

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Preoperative; intraoperative; postoperative

Measure method：

chemiluminescence

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

cogstate

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

soft of cogstate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲 请说明施盲对象？

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在中国临床试验注册中心共享（www.chictr.org.cn）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Sharing at the Chinese Clinical Trial Registration Center (www.chictr.org.cn)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-18 23:46:53
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