简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
2型糖尿病患者骨折发生风险危险因素的确定及预测模型的构建
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-13 21:53:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病患者骨折发生风险危险因素的确定及预测模型的构建

Public title：

Risk factors and prediction model construction of fracture in type 2 diabetes mellitus patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病患者骨折发生风险危险因素的确定及预测模型的构建

Scientific title：

Risk factors and prediction model construction of fracture in type 2 diabetes mellitus patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 FrxinDM

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋利格 

研究负责人：

宋利格 

Applicant：

Lige song 

Study leader：

Lige song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15001831669

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15001831669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 6songlige@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 6songlige@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新村路389号同康楼15楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市新村路389号同康楼15楼医生办公室

Applicant address：

389 Xincun Road, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200065

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYSB-2018-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Xuan

伦理委员会联系地址：

上海市新村路389号同济医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office of Tongji Hospital, 389 Xincun Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-66111243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号同康楼15楼医生办公室

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

上海市新村路389号同康楼

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

389 Xincun Road, Shanghai

经费或物资来源：

同济大学附属同济医院

Source(s) of funding：

Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究显示2型糖尿病患者骨折发生风险较非糖尿病人群高，且骨折后治疗和预后较非糖尿病患者更加复杂和困难，因此及时启动2型糖尿病患者的抗骨质疏松治疗可降低骨折发生风险。目前推荐的抗骨质疏松治疗的金标准基于骨密度测定值或FRAX软件预测的骨折发生风险，但2型糖尿病患者的骨密度可不低于甚或高于非糖尿病人群，因此骨密度和FRAX软件都低估了2型糖尿病患者的骨折风险，导致延迟治疗，故需要更准确的预测2型糖尿病患者骨折风险的指标或模型。我们前期研究发现，2型糖尿病患者中绝经状态、血清CTX、PTH和总蛋白用于预测其是否存在骨质疏松（基于骨密度测定）的正确概率约为80.2%。本项目通过检测和记录2型糖尿病患者和非糖尿病对照人群的血液生化指标、骨代谢相关指标、既往1年跌到次数、肌肉含量、戊糖素水平、步速、骨密度、骨小梁分数和骨折情况，分析这些因素对骨折风险的预测价值，期望能更精确地评估2型糖尿病患者的骨折风险，为寻找抗骨质疏松的干预切点提供依据。  

Objectives of Study：

Studies have shown that the risk of fracture in patients with type 2 diabetes is higher than non-diabetic patients, and the treatment and prognosis after fracture is more complicated and difficult. Thus anti-osteoporosis treatment is very important for reducing fracture risk in patients with type 2 diabetes mellitus. Currently, the gold standard of anti-osteoporosis therapy is based on the risk of fracture predicted by bone density measurement or FRAX software. However, both of bone mineral density by DEXA and FRAX software underestimate the risk of fracture in patients with type 2 diabetes which leads to delayed treatment, so more accurate and comprehensive predictive indexes are needed for predicting fracture risk in patients with type 2 diabetes. Our previous study found that the correct probability for predicting osteoporois with postmenopausal status, serum CTX, PTH and total protein in patients with type 2 diabetes was about 80.2%. This project is designed to predicting fracture risk in type 2 diabetes mellitus patients through analyzing their blood biochemical indexs, bone turnover markers, number of falls in the past 1 year, muscle mass, pentosidine, walking speed, bone mineral density, trabecular bone score and fractures, thus to find the more accurate cut-off points for osteoporosis treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)有重大心脑血管病史，定义为： 在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史； (2) 纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭； (3) 有不稳定的或快速进展性肾脏病史； (4) 筛选时处于活动性肝脏疾病期； (5) 有明确诊断的精神疾病病史； (6) 有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史； (7) 免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染（如HIV）的受试者； (8) 有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）； (9) 有引起继发性骨质疏松的疾病或药物使用的； (10) 有药物滥用史； (11) 临床上诊断的 1型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病； (12) 在筛选时已经应用稳定剂量的（至少4周）降压药物仍不受控的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； (13) 患者通常每天饮酒>2单位或每周饮酒>14单位； 饮酒1单位相当于葡萄酒150 mL或啤酒350 mL或低度酒100mL（≤17度）、80mL（>17度，≤24度）或高度酒50 mL（>24度）

Exclusion criteria：

(1) have a history of significant cardiovascular and cerebrovascular diseases, which is defined as: During the first 6 months of screening, subjects had a history of myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass, valvular disease or valvular repair, clinically unstable arrhythmia, unstable angina, transient ischemic attack, and cerebrovascular accident;
(2) congestive heart failure classified as class III or IV by the New York heart association (NYHA);
(3) a history of unstable or rapidly progressive kidney disease;
(4) in the active liver disease phase when screening;
(5) a clearly diagnosed history of mental illness;
(6) have a history of hemoglobinopathy (e.g., sickle cell anemia or thalassemia, iron granulocyte anemia);
(7) subjects with low immunity, such as those who have received organ transplantation or have been diagnosed with human immunodeficiency virus infection (such as HIV);
(8) any type of malignant tumor (whether cured or not);
(9) diseases or drug use that cause secondary osteoporosis;
(10) have a history of drug abuse;
(11) clinically diagnosed type 1 diabetes, diabetes caused by pancreatic damage or other special types of diabetes;
(12) uncontrolled hypertension with antihypertensive drugs (at least 4 weeks) that has been applied at screening (systolic pressure > 160mmHg or diastolic pressure > 100mmHg at screening);
(13) patients usually drink 2 units of > every day or 14 units of > every week; One unit of alcohol is equivalent to 150 mL of wine or 350 mL of beer or 100mL of low-alcohol wine (17 degrees or less), 80mL (>17 degrees or 24 degrees or 50 mL of high-alcohol wine (>24 degrees).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病

样本量：

 600

Group：

T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非2型糖尿病

样本量：

 600

Group：

non-T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腰椎、髋部和腕部骨折

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractures at Lumbar, hip and wrist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有部位骨折

指标类型：

次要指标

Outcome：

all sites fractures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目不涉及随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing in Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

revman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

revman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-13 21:53:46
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统