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不同PEEP对高风险患者行腹腔镜腹部手术后肺部并发症的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-02 21:52:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同PEEP对高风险患者行腹腔镜腹部手术后肺部并发症的影响

Public title：

Effects of intraoperative PEEP on postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同PEEP对高风险患者行腹腔镜腹部手术后肺部并发症的影响

Scientific title：

Effects of intraoperative PEEP on postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周振锋 

研究负责人：

周振锋 

Applicant：

Zhen-feng ZHOU 

Study leader：

Zhen-feng ZHOU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13685856148

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13685856148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhenfeng9853@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenfeng9853@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315000

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2018026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Qing-qing Li

伦理委员会联系地址：

浙江省人民医院医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Department of the Ethics Committee, Zhejiang Provincial People's Hospital (People's Hospital of Hangzhou Medicine College), 158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

No supporting funding

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前研究证实肺保护性通气策略可以改善腹部手术后肺部并发症，但尚未确定合适的PEEP值，而且也未明确不同PEEP值对腹腔镜下腹部手术患者的保护性。鉴于以上原因，目前不同PEEP对高风险患者行腹腔镜腹部手术后肺部并发症的影响还未得到证实，有待进一步研究。  

Objectives of Study：

The role of PEEP during the intraoperative period in preventing PCC for laparoscopic surgery has not been clearly defined. We hypothesized that, when compared to low PEEP, standard PEEP may prevent the incidence of PCC and may reduce the occurrence of organ dysfunction. These anticipated results may further improve our knowledge regarding the effects of intraoperative PEEP on postoperative pulmonary complications, survival rates and; in-hospital stays in patients undergoing laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：1)急诊手术；2)手术前2周内机械通气时间 >1小时；3)合并需要氧疗或持续正压通气(CPAP)的COPD，严重或不受控制的支气管哮喘史或严重限制性肺疾病史；4)急性呼吸衰竭 (包括肺炎，急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征)；5)涉及胸外科手术或胸外科手术史；6)血流动力学不稳定或充血性心力衰竭(NYHA III-IV分级或GOLD III-IV)或持续性室性心律失常；7)脓毒症或败血性休克；8)中重度肝肾功能不全或需要肾脏替代治疗者(CRRT)9)进行性神经肌肉疾病；10)妊娠或计划生育孩子者；11)正在参加其他临床干预试验；12)拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

Emergency surgery or history of previous lung surgery, history of mechanical ventilation within the 2 weeks before recruitment, non–invasive ventilation or oxygen therapy at home, acute respiratory failure (pneumonia, acute lung injury or acute respiratory distress syndrome), history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), persistent hemodynamic instability or severe cardiac disease (New York Heart Association class III or IV, or persistent ventricular tachyarrhythmias, or acute coronary syndrome), sepsis or septic shock, need renal replacement therapy (CRRT), progressive neuromuscular illness, pregnancy, participation in another study or refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 104

Group：

standard PEEP (6-8 cmH2O)

Sample size：

干预措施：

术中PEEP=6-8 cmH2O

干预措施代码：

Intervention：

intraoperative PEEP=6-8 cmH2O

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 104

Group：

low PEEP (≤ 2 cm H2O)

Sample size：

干预措施：

术中PEEP≤ 2 cm H2O

干预措施代码：

Intervention：

intraoperative PEEP≤ 2 cm H2O

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People,s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机生成随机码，参与者将按数字顺序分配密封的不透明信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be computer-generated and participants will be allocated in numerical order with sealed opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验管理系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://zjrmyy.runtrial.cn/?zwkey=b63a76f7

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excell和SPSS管理和记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was managed by Excell and SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-02 21:52:05
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