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中国患者瓣膜置换术后早期不同抗凝治疗的比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-02 15:09:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国患者瓣膜置换术后早期不同抗凝治疗的比较

Public title：

Comparison of Different Anticoagulation Therapy Early After Heart Valve Replacement in Chinese Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏瓣膜置换术后早期应用低分子肝素桥接抗凝的临床观察

Scientific title：

Clinical observation for early application of low molecular weight heparin bridge anticoagulation after heart valve replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘世栋 

研究负责人：

刘世栋 

Applicant：

Liu Shidong 

Study leader：

Liu Shidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18368914891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18368914891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1208087969@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1208087969@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital Of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2018-154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of lanzhou university first hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiusha

伦理委员会联系地址：

兰州大学第一医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics committee of lanzhou university first hospital, 1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13893690080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital Of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University Intervention Department

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

兰州大学第一医院院内科研基金

Source(s) of funding：

Research fund of lanzhou university first hospital

研究疾病：

心脏瓣膜病  

Target disease：

Valvular heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探讨心脏瓣膜置换术后早期不同的桥接抗凝治疗方法。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to assess different bridging anticoagulation therapy early after heart valve replacement in Chinese patients.

药物成份或治疗方案详述：

肝素和低分子量肝素（依诺肝素） 桥接抗凝治疗在术后第1天开始。每日静脉注射肝素25 IU/kg, QID或每日皮下注射LMWH，剂量4000 IU, BID。术后第1天或第2天拔除气管插管，给予华法林口服，起始剂量为3mg。桥接抗凝剂被给予直到INR值连续2天在目标范围内。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

UFH and LMWH (enoxaparin) Our postoperative bridging anticoagulation therapy was started on postoperative day 1. Intravenous UFH injection per day at a dose of 25 IU/kg, QID. Subcutaneous LWMH injection per day at a dose of 4,000 IU of anti-Xa, BID. Oral warfarin, starting dose 3mg, was given as soon as the patients were extubated on the first or second postoperative day. Bridging anticoagulants were given until the international normalized ratio (INR) was within the target range for 2 consecutive days 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

孕妇、近期的神经事件、术前或术后严重肾功能不全(血肌酐>150umol/L)、透析患者、主动脉夹层、恶劣的围手术期状态、行主动脉内气囊反搏、术后气管插管时间超过48小时、术后低分子量肝素（LMWH）桥接抗凝时间少于2天。

Exclusion criteria：

pregnant, critical perioperative state, recent neurologic event, preoperative or postoperative severe renal insufficiency (serum creatinine>150umol/L), dialysis, aortic dissection, intraaortic balloon counterpulsation, duration of intubation of more than 48 hours, patients who used LMWH for less than 2 days after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-15 00:00:00至 To 2019-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-15 00:00:00 至 To 2019-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝素组

样本量：

 150

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

肝素

干预措施代码：

Intervention：

UFH

Intervention code：

组别：

低分子量肝素组

样本量：

 150

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

低分子量肝素

干预措施代码：

Intervention：

LMWH

Intervention code：

组别：

肝素+低分子量肝素

样本量：

 150

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

肝素+低分子量肝素

干预措施代码：

Intervention：

UFH+LMWH

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访4周期间

测量方法：

指定定义

Measure time point of outcome：

follow-up 4weeks

Measure method：

Prespecified definitions

指标中文名：

栓塞事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of thromboembolic events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访4周期间

测量方法：

指定定义

Measure time point of outcome：

follow-up 4weeks

Measure method：

Prespecified definitions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员采用随机数余数分组法； （1） 编号：根据患者样本量编号 （2） 获取随机数字；采用随机数字表 （3） 求余数：随机数除以组数求余数，若整除则取组数 （4） 分组：按余数分组 （5） 调整 预计分3组，LMWH组、肝素组、肝素+LMWH组，每组预计各纳入150人，共450人

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table will be used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年3月 网络平台 临床试验公共管理平台ResMan www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 2019, web-based public database ResMan www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-02 15:09:20
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