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脑血管反应性与术后认知功能障碍和术后谵妄的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-27 23:39:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑血管反应性与术后认知功能障碍和术后谵妄的相关性研究

Public title：

The relationship between cerebrovascular reactivity and postoperative cognitive dysfunction and delirium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑血管反应性与术后认知功能障碍和术后谵妄的相关性研究

Scientific title：

The relationship between cerebrovascular reactivity and postoperative cognitive dysfunction and delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙歌 

研究负责人：

欧阳文 

Applicant：

Long Ge 

Study leader：

Ouyang Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13548638153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17307320912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 317291739@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyangwen133@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省长沙市中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

湖南省长沙市中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 18177

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Subcommittee on Medical Ethics of the Ethics Committee, The Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

粟丽英

Contact Name of the ethic committee：

Liying，Su

伦理委员会联系地址：

长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会

Contact Address of the ethic committee：

Subcommittee on Medical Ethics of the Ethics Committee, The Third Xiangya Hospital of Central South University, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

高校科研经费

Source(s) of funding：

University research funding

研究疾病：

术后认知功能障碍和术后谵妄  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction and delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

脑血管反应性与术后谵妄及术后认知功能障碍的关系，研究老年患者脑血流储备，以及术后谵妄和术后认知功能障碍的发病机制  

Objectives of Study：

The relationship between cerebrovascular reactivity and postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction. The cerebral blood flow reserve and the pathogenesis of postoperative delirium and cognitive dysfunction in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者或/和家属拒绝参加研究；
2. 既往中枢神经系统疾病（如痴呆、肌萎缩脊髓侧索硬化症、精神病、严重脑血管病、癫痫、Parkinson’s病、颅内肿瘤）
3. 药物滥用史（如服用过镇静药和/或抗抑郁药）；
4. 有视觉、听觉障碍或不能配合行认知功能评估的患者；
5. 主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况【需记录原因】。

Exclusion criteria：

1. patient or family member's refusal and attitude unknown;
2. There is a central nervous system disease (such as AD,amyotrophic lateral sclerosis, mental disease,epilepsy,Parkinsons,intracranial tumours);
3. Drug abuse(such as sedative and/or antidepressant;
4. Severe hearing or visual impairment, end-stage disease can not communicate;
5. The attending physician or researcher believes there are other conditions that should not be included in this study(need record).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 150

Group：

Operation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No Interventions

Intervention code：

组别：

非手术组

样本量：

 30

Group：

Non-operation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No Interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University,

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理学测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAM-ICU

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAM-ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Without Randomization Procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束后上传至本网站对公众公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to this website and accessible to public after trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-27 23:39:43
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