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乳腺癌质子放疗肋骨骨折剂量与剂量平均传能线密度协同效应分析

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注册号： Registration number：	ChiCTR2600128787
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-07-26 13:12:28
注册时间： Date of Registration：	2026-07-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	乳腺癌质子放疗肋骨骨折剂量与剂量平均传能线密度协同效应分析
Public title：	Analysis of Dose and Dose-averaged Linear Energy Transfer Synergistic Effects on Rib Fractures in Breast Cancer Proton Therapy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	乳腺癌质子放疗肋骨骨折剂量与剂量平均传能线密度协同效应分析
Scientific title：	Analysis of Dose and Dose-averaged Linear Energy Transfer Synergistic Effects on Rib Fractures in Breast Cancer Proton Therapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙威	研究负责人：	赵静芳
Applicant：	Wei Sun	Study leader：	Jingfang Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 38296666	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 38296666
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wei.sun@sphic.org.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jingfang.zhao@sphic.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区康新公路4365号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区康新公路4365号
Applicant address：	4365 Kangxin Road, Pudong New District, Shanghai	Study leader's address：	4365 Kangxin Road, Pudong New District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市质子重离子医院
Applicant's institution：	Shanghai Proton and Heavy Ion Center
研究负责人所在单位：	上海市质子重离子临床技术研发中心
Affiliation of the Leader：	The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	260703EXP-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市质子重离子医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-07-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	宁仁利
Contact Name of the ethic committee：	Renli Ning
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区康新公路4365号
Contact Address of the ethic committee：	4365 Kangxin Road, Pudong New District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 38296516	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

4365 Kangxin Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市质子重离子临床技术研发中心	具体地址：	上海市浦东新区康新公路4365号
Institution hospital：	The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center	Address：	4365 Kangxin Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

基于真实世界临床数据，建立量化吸收剂量与LETd在诱发乳腺癌质子治疗患者肋骨骨折中协同效应的统计学模型，为临床前瞻性评估和未来的LETd引导稳健优化提供理论与工具支撑。

Objectives of Study：

Based on real-world clinical data, this study aims to build a statistical model to quantify the synergistic effect of absorbed dose and LETd on rib fractures in breast cancer patients receiving proton therapy, providing theoretical and practical support for future clinical evaluations and LETd-guided optimization.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有同侧胸壁放疗史； 2. 骨转移或其他明确的非放射性骨病变。

Exclusion criteria：

1. History of r ation therapy on the same side of the chest; 2. Bone metastasis or other definite non-radiation-related bone lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-24 00:00:00至 To 2027-07-23 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	质子放疗骨折队列	样本量：	29
Group：	Proton therapy rib fracture cohort	Sample size：	29
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市质子重离子临床技术研发中心	单位级别：	无 N/A
Institution hospital：	The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	放射性肋骨骨折发生状态	指标类型：	主要指标
Outcome：	Radiation-induced rib fracture status	Type：	Primary indicator
测量时间点：	质子放疗结束后至随访影像学确诊骨折时	测量方法：	将随访影像上确诊的宏观骨折区域，通过形变影像配准逆向映射至原始放疗计划CT。以此为基础，从治疗计划系统中提取骨折区域及健康对照区域内每个体素的三维坐标、吸收剂量及 LETd 值。
Measure time point of outcome：	From the end of proton therapy to confirmation by follow-up imaging	Measure method：	Actual fracture volumes identified on follow-up imaging are mapped back to the planning CT via deformable image registration (DIR) to extract voxel-wise dosimetric and LETd data for evaluation.

指标中文名：	模型预测效能指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Model predictive performance metrics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	所有患者随访结束且数据收集完成后，进行数据分析时	测量方法：	区分度：绘制受试者工作特征曲线（ROC），计算曲线下面积（AUC）、敏感度、特异度及准确率；校准度：绘制校准曲线（Calibration curve）并进行Hosmer-Lemeshow检验，评估模型预测的发生率与实际发生率的一致性；临床实用性：采用决策曲线分析（Decision Curve Analysis, DCA），评估在不同阈值概率下模型带来的临床净收益。
Measure time point of outcome：	At the stage of data analysis, upon completion of patient follow-up and data collection	Measure method：	Discrimination: Assessed by plotting the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve and calculating the Area Under the Curve (AUC), sensitivity, specificity, and accuracy. Calibration: Evaluated using calibration curves and the Hosmer-Lemeshow test to assess the agreement between predicted probabilities and observed frequencies. Clinical utility: Evaluated by Decision Curve Analysis (DCA) to quantify the net clinical benefit at different threshold probabilities.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究论文正式发表后，通过向通讯作者发送电子邮件获取去标识化（脱敏）的原始数据集。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	De-identified individual participant data will be available upon reasonable request to the corresponding author via email immediately following publication.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究为回顾性观察性研究，临床诊断及随访影像数据来源于医院电子病历系统（HIS）与影像归档系统（PACS）；物理剂量与 LETd 空间矩阵数据来源于 RayStation 治疗计划系统（TPS）。全部数据经严格去标识化脱敏后，统一录入定制的电子病例记录表（eCRF）及具备访问权限控制的本地数据库进行离线安全管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This is a retrospective observational study. Clinical and follow-up imaging data are extracted from HIS and PACS, while dosimetric and LETd matrices are extracted from the RayStation TPS. Fully de-identified data are entered into a customized electronic Case Report Form (eCRF) and managed securely offline using access-controlled local databases.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-07-26 13:12:19

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