中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800019783
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-11-28 22:28:34
注册时间： Date of Registration：	2018-11-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脑卒中康复机器人试验与临床示范
Public title：	Stroke Rehabilitation Robot Test and Clinical Demonstration
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑卒中康复机器人试验与临床示范
Scientific title：	Stroke Rehabilitation Robot Test and Clinical Demonstration
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴希希	研究负责人：	陆晓
Applicant：	Wu Xixi	Study leader：	Lu Xiao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13404139812	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13813958023
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1010464860@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	luxiao1972@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市栖霞区马群街169号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Applicant address：	169 Maqun Street, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	300 GuangZhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	具体地址：	江苏省南京市鼓楼区广州路300号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University	Address：	300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

国家拨款

Source(s) of funding：

state funding

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

开展上、下肢康复机器人样机的临床实验与试用，建立基于主动意图识别及受累侧功能状态感知的自适应多模态康复训练范式，验证康复机器人康复训练的有效性及安全性。初步建立上下肢康复机器人操作规范及流程。通过训练前后 fMRI 测定探索“基于主动意图识别的机器人自适应镜像训练促进脑卒中患者偏瘫肢体运动功能重建与脑功能重塑的内在规律”这一关键科学问题。

Objectives of Study：

To validate the effectiveness and safety of rehabilitation robot training, we carried out clinical experiments and trials of the upper and lower limb rehabilitation robot prototype, and established an adaptive multi-modal rehabilitation training paradigm based on active intention recognition and functional state perception of the affected side. Preliminary establishment of upper and lower limb rehabilitation robot operation specifications and processes. To explore the key scientific problem of "the intrinsic law of robot adaptive mirror training based on active intention recognition promoting hemiplegic limb motor function reconstruction and brain function remodeling in stroke patients" by measuring fMRI before and after training.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a、合并其他神经系统或肌肉骨骼疾病（如帕金森、多发性硬化、严重的关节挛缩、骨质疏松、骨折等）。b、合并心脏及循环系统疾病（如心衰、不稳定心绞痛、控制不佳的高血压等）。c、体重>120公斤。d、既往有精神病史,重度焦虑抑郁，不合作或有攻击行为。e、研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。

Exclusion criteria：

1. Complication with other neurological or musculoskeletal diseases (e.g. Parkinson's disease, multiple sclerosis, severe joint contracture, osteoporosis, fracture, etc.);
2. Complication of cardiac and circulatory diseases (such as heart failure, unstable angina pectoris, poorly controlled hypertension, etc.);
3. Weight > 120 kg;
4. Past psychiatric history, severe anxiety and depression, uncooperative or aggressive behavior;
5. Researchers judged that patients had poor compliance and could not complete the study as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-05 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	100
Group：	Group 1	Sample size：	100
干预措施：	使用上肢机器人	干预措施代码：
Intervention：	Using Upper Limb Robot	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	100
Group：	Group 2	Sample size：	100
干预措施：	使用下肢机器人	干预措施代码：
Intervention：	Using Lower Limb Robot	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	Group 3	Sample size：	100
干预措施：	常规康复训练	干预措施代码：
Intervention：	Routine rehabilitation training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The First Affliated Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肩关节活动范围	指标类型：	主要指标
Outcome：	Shoulder joint mobility	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肘关节活动范围	指标类型：	主要指标
Outcome：	Elbow joint range of motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腕关节活动范围	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wrist mobility	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	髋关节活动范围	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hip range of motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膝关节活动范围	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee range of motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	踝关节活动范围	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ankle mobility	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Muscle strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌张力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Muscular tension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Fugl-Meyer 运动功能评测	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fugl-Meyer motor function evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上肢 ADL（ARAM）评测	指标类型：	次要指标
Outcome：	Assessment of upper limb ADL (ARAM)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下肢步态	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lower limb gait	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良 Barthel 指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Barthel Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	nothing	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating Random sequence by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2021年5月31日开始公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Sharing IPD since July 31th,2021
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集使用CRF表，数据管理采用数据录入和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection using CRF and data management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-11-28 22:28:34