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老年患者术后认知功能障碍的预测和诊断：血液生化标志物和脑电特征
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-19 21:48:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者术后认知功能障碍的预测和诊断：血液生化标志物和脑电特征

Public title：

Prediction and Diagnosis of Postoperative Cognitive Impairment in Elderly Patients: Blood Biochemical Markers and EEG Features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者术后认知功能障碍的预测和诊断：血液生化标志物和脑电特征

Scientific title：

Prediction and Diagnosis of Postoperative Cognitive Impairment in Elderly Patients: Blood Biochemical Markers and EEG Features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婷婷 

研究负责人：

张军 

Applicant：

WANG Tingting 

Study leader：

ZHANG Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13761905367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13817153025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 695736477@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snapzhang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号6号楼5楼麻醉科办公室

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号6号楼5楼麻醉科办公室

Applicant address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2017）临审第（250）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

WU Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation Special Fund for Clinical Research

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过测验手术患者术前术后EEG、血液生化指标IL-6、IL-10、MMP9、syndecan-1、elFalpha等的变化，评价上述指标是否与POCD的发生有关联。  

Objectives of Study：

The changes of EEG, blood biochemical indexes IL - 6, IL - 10, M MP9, SYND ECAN - 1 and ELF Alpha before and after surgery were tested to evaluate whether the above indexes are related to the occurrence of POCD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①吸烟酗酒史；
②精神神经疾病；
③药物依赖；
④交流障碍；
⑤心血管疾病、脑血管意外；
⑥预计可能出现困难气道；
⑦药物过敏及妊娠哺乳期患者；
⑧近3月参加其他临床实验者；
⑨任何术前用药史；

Exclusion criteria：

1. smoking and drinking history;
2. Mental and neurological diseases;
3. Drug dependence;
4. Communication barriers;
5. Cardiovascular diseases and cerebrovascular accidents;
6. It is expected that difficult airway may occur;
7. Drug allergy and pregnant and lactating patients;
8. Those who participated in other clinical experiments in recent 3 months;
9. Any pre-operative medication history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-16 00:00:00至 To 2020-02-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-16 00:00:00 至 To 2020-04-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Revman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Revman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）EEG分析：对静息态EEG应用eLORETA 软件处理原始EEG，1）功率谱分析以及额叶α波反应性（reaction）和一致性（coherence）；2）用信息理论分析方向连接性：序列熵 (PeEn) 和信号转化熵（STEn）；3）对ERP分析计算P50和P300的波幅和潜伏期；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

( 1 ) EEG analysis: using ELO RETA software to process the original EEG in resting state, 1 ) power spectrum analysis and frontal α wave reactivity and coherence; 2 ) Analyzing directional connectivity with information theory: sequence entropy ( PEEN ) and signal transformation entropy ( STEN ); 3 ) Analyze and calculate the amplitude and latency of P50 and P300 in ERP.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-19 21:48:37
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