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中医“心身同治”乳腺癌患者绝经症状的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-20 22:48:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医“心身同治”乳腺癌患者绝经症状的随机对照研究

Public title：

Combining Therapy with Traditional Chinese Medicine-Based Psychotherapy and Herbal Medicines for Menopausal Symptoms in Breast Cancer Patients： A Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医“心身同治”乳腺癌患者绝经症状的随机对照研究

Scientific title：

Combining Therapy with Traditional Chinese Medicine-Based Psychotherapy and Herbal Medicines for Menopausal Symptoms in Breast Cancer Patients： A Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 YN2016QL03

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘建 

研究负责人：

刘建 

Applicant：

JIAN LIU 

Study leader：

JIAN LIU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15802034064

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15802034064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianliu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianliu@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 5101`20

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2017-187-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan LI

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州中医药大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究疾病：

绝经综合征，乳腺癌  

Target disease：

Menopause, Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中医“心身同治”方案对乳腺癌内分泌治疗患者绝经症状的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the combining therapy with traditional Chinese Medicine-Based psychotherapy and herbal medicines in treating menopausal symptoms of breast cancer patients with endocrine therapy.

药物成份或治疗方案详述：

中医“心身同治方案”是在辨证用药基础上配合中医情志治疗，情志治疗主要利用“以情胜情”原理，根据绝经期妇女的情志特点设计“悲胜怒”，“喜胜悲忧”的治疗措施，研究中的中药主要包括仙茅、仙灵脾、黄柏、知母等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Combining therapy consists of traditional Chtreainese Medicine-Based psychotherapy and herbal medicines.The treatment principles of Chinese Medicine-Based psychotherapy are based on the five-phase theory on emotional moods and the specific emotional characteristics of women in menopausal transition; the key principles are sorrow overcomes anger and ‘joy overcomes sorrow and anxiety’. There are three steps and administered respectively in the first, second and fourth weeks of treatment. The herbal medicines of study including xian mao, xian ling pi, huang bai , zhi mu, Etc. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①经影像学或组织学确诊的复发、转移乳腺癌或伴有其他癌症的患者；
②不能坚持内分泌治疗的患者；
③无法控制和/或诊断的内科情况，如:严重的肝、肾、心、脑疾病；骨髓功能异常者；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、未控制或未治疗的糖尿病；或者促甲状腺素异常导致可能出现与绝境相似的症状；
④孕妇及哺乳期妇女；
⑤在过去6个月内参加过I、II期临床试验或者3个月内参加过III、IV期临床试验；
⑥近3个月内用过其它治疗绝经相关症状的药物（如替勃龙，黑升麻提取物或大豆异黄酮类、及维生素类等）；
⑦对受试药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with recurrent, metastatic breast cancer or other cancer diagnosed by imaging or histology
2. Patients who cannot adhere to endocrine therapy;
3. Uncontrolled and/or diagnosed medical conditions such as severe liver, kidney, heart, and brain diseases; abnormal bone marrow function; Uncontrolled or untreated hypertension (SBP >160mmHg and/or DBP > 100mmHg), Uncontrolled or untreated diabetes; Or abnormal thyrotropin may lead to symptoms similar to menopausal symptoms.
4. Pregnant and lactating women;
5. Participated in phase I and II clinical trials in the past 6 months or participated in phase III and IV clinical trials in 3 months;
6. Use other medications (e.g. tibolone, black cohosh extract or soy isoflavones, vitamins, etc.) for menopausal symptoms within 3 months;
7. Allergic to the tested drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 35

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

中医“心身同治”方案

干预措施代码：

Intervention：

Combining therapy with traditional Chinese Medicine-Based psychotherapy and herbal medicines

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无（期待）

干预措施代码：

Intervention：

waiting list

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Greene量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Greene Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访结束

测量方法：

医生对病人进行评测

Measure time point of outcome：

before and after treatment，and the end of follow-up

Measure method：

The doctors evaluate the patient

指标中文名：

潮热干扰日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

HFRDIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访结束

测量方法：

病人自己填写日记

Measure time point of outcome：

before and after treatment，and the end of follow-up

Measure method：

The patients keep their own diary

指标中文名：

乳腺癌专用生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-BR23

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访结束

测量方法：

医生对病人进行评测

Measure time point of outcome：

before and after treatment，and the end of follow-up

Measure method：

The doctors evaluate the patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广州中医药大学第二附属医院临床研究方法学团队研究人员，通过spss20.0 将样本量及分组输入随机程序，产生随机数字及分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher of clinical research methodology team in The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine used Spss20.0 to input sample size and grouping into the random program to generate random numbers and grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无盲法

Blinding：

NO blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.6.1，若需要原始数据可通过邮箱联系作者（邮箱：jianliu@gzucm.edu.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.6.1, Contact the author via email if you need raw data(Email: jianliu@gzucm.edu.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表（CRF）,数据采集完成后，录入SPSS形成数据库由专人进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table (CRF) was used for data collection. After data collection, SPSS was input to form a database for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-20 22:48:04
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