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右美托咪定通过调节昼夜节律紊乱改善ADHD儿童远期预后的临床评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-08 09:49:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定通过调节昼夜节律紊乱改善ADHD儿童远期预后的临床评价

Public title：

Clinical Evaluation of Dexmedetomidine in Improving Long-Term Prognosis of Children with ADHD by Regulating Circadian Rhythm Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定通过调节昼夜节律紊乱改善ADHD儿童远期预后的临床评价

Scientific title：

Clinical Evaluation of Dexmedetomidine in Improving Long-Term Prognosis of Children with ADHD by Regulating Circadian Rhythm Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔繁丽 

研究负责人：

孔繁丽 

Applicant：

Kong Fanli 

Study leader：

Kong Fanli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 82300131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 82300131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 40705521@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 40705521@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Applicant address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei,China

Study leader's address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉儿童医院

Applicant's institution：

Wuhan Children’s Hpspital

研究负责人所在单位：

武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Childrens Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026R009 - F02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑好

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Hao

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 82438516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhengh313@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Childrens Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉儿童医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Childrens Hospital

Address：

100 Hong Kong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei,China

经费或物资来源：

武汉市自然科学基金探索计划

Source(s) of funding：

Natural science foundation of Wuhan

研究疾病：

睡眠-觉醒节律紊乱的ADHD  

Target disease：

ADHD with sleep-wake rhythm disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

注意缺陷多动障碍（Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD）是一种常见的神经发育障碍，全球约5%的儿童受其影响，其中约三分之二的患者症状可持续至成年期。ADHD的核心临床表现包括注意力不集中、活动过度和冲动行为，常伴有学习困难、社交障碍及行为问题。约70% ADHD患儿合并昼夜节律紊乱。现有药物及非药物方案主要针对日间功能进行干预，对昼夜节律紊乱的关注度、针对性及有效性不足，而DEX与传统二线用药作用机制相似，且有其独特的镇静和神经保护特性，在初步治疗中显示出效果。选题基于三个关键点：一是ADHD患儿合并昼夜节律紊乱的高患病率及其对康复训练依从性和社会功能的负面影响；二是DEX在围术期镇静中的安全应用经验，为本研究提供可行基础；三是初步研究提示DEX夜间滴鼻使用可改善昼夜节律紊乱，但样本量小且远期预后未知。因此，本课题拟通过扩大临床试验，验证DEX对ADHD患儿昼夜节律和神经功能的综合益处。  

Objectives of Study：

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is a common neurodevelopmental disorder that affects approximately 5% of children worldwide, with about two-thirds of patients experiencing symptoms that persist into adulthood. The core clinical manifestations of ADHD include inattention, hyperactivity, and impulsive behavior, often accompanied by learning difficulties, social disorders, and behavioral problems. About 70% of children with ADHD have circadian rhythm disorders. The existing drug and non drug regimens mainly intervene in daytime function, with insufficient attention, targeting, and effectiveness for circadian rhythm disorders. DEX has a similar mechanism of action to traditional second-line drugs and has its unique sedative and neuroprotective properties, which have shown efficacy in initial treatment. The topic is based on three key points: firstly, the high prevalence of ADHD children with circadian rhythm disorders and their negative impact on rehabilitation training compliance and social function; Secondly, the safe application experience of DEX in perioperative sedation provides a feasible basis for this study; Thirdly, preliminary research suggests that the use of DEX nasal drops at night can improve circadian rhythm disorders, but the sample size is small and the long-term prognosis is unknown. Therefore, this study aims to expand clinical trials to verify the comprehensive benefits of DEX on the circadian rhythm and neurological function of ADHD childrens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对DEX过敏者；
2.合并睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征或躯体疼痛等易引起失眠的特殊疾病；
3.合并严重鼻炎、鼻腔畸形、严重哮喘等不适合鼻喷给药人群；
4.行动态心电图检查，有心脏传导阻滞或行心脏彩超有心功能不全者；
5.入院后行常规检验检查发现合并其他严重器质性疾病及精神疾病等；
6.其他不符合纳入标准者。

Exclusion criteria：

1.Individuals allergic to DEX;
2.Combining special diseases such as sleep apnea syndrome, restless leg syndrome, or somatic pain that can easily cause insomnia;
3.Those who are not suitable for nasal spray administration due to severe rhinitis, nasal malformation, severe asthma, etc;
4.Individuals with heart conduction block or cardiac dysfunction detected by dynamic electrocardiogram examination;
5.After admission, routine examination revealed the presence of other serious organic diseases and mental illnesses;
6.Other individuals who do not meet the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-10 00:00:00至 To 2027-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-10 00:00:00 至 To 2027-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在接受原有康复治疗及日间口服药物治疗基础上，连续三天，22：00 鼻喷右美托咪定 1ug/kg，将全部药物容积等分两份，少量多次分别喷入两侧鼻腔。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the original rehabilitation treatment and daytime oral medication treatment, for three consecutive days, at 22:00, dexmedetomidine at a dose of 1 μ g/kg was sprayed nasal. The total volume of the drug was divided into two equal parts, and small amounts were sprayed into both nasal cavities in multiple times.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在接受原有康复治疗及日间口服药物治疗基础上，连续三天，22：00 鼻喷生理盐水 1ug/kg，将全部药物容积等分两份，少量多次分别喷入两侧鼻腔。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the original rehabilitation treatment and daytime oral medication, for three consecutive days, at 22:00, nasal spray 1 μ g/kg of normal saline. Divide the total volume of the drug into two equal parts and spray them in small amounts and multiple times into both nasal cavities respectively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Childrens Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

处理后1月、2月、3月、6月

测量方法：

应用睡眠日志与MEQ-19量表（清晨型-夜晚型问卷）进行评分。

Measure time point of outcome：

1 month, 2 months, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Scoring was conducted using the sleep log and the MEQ-19 scale (early morning - night questionnaire).

指标中文名：

注意缺陷多动障碍筛查量表（SNAP-Ⅳ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of the Attention Deficit Hyperactivity Disorder Screening Scale (SNAP-IV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前及结束后两周、3、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment and two weeks, three months and six months after its end

Measure method：

指标中文名：

血液及唾液中褪黑素含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The content of melatonin in blood and saliva

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前及结束后两周、3、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment and two weeks, three months and six months after its end

Measure method：

指标中文名：

血液脑源性神经营养因子（BDNF）含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The content of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前及结束后两周、3、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment and two weeks, three months and six months after its end

Measure method：

指标中文名：

昼夜节律

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circadian rhythms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前及结束 6 月

测量方法：

通过多导 睡眠监测（PSG）、心肺耦合（CPC）等评估

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment and 6 months after its end

Measure method：

It was evaluated through polysomnography (PSG), cardiopulmonary coupling (CPC), etc

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生命体征，包括监测血压、脉搏、指脉氧饱和度、呼吸频率，评估药物对心血管 和呼吸系统的急性影响。使用 Ramsay 镇静评分评估次晨药物残留镇静效应。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Vital signs, including monitoring blood pressure, pulse, finger pulse oxygen saturation, and respiratory rate, are evaluated to assess the acute effects of the drug on the cardiovascular and respiratory systems. The sedative effect of drug residues in the next morning was evaluated using the Ramsay sedation score.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、给药者、数据收集者皆不知分组情况

Blinding：

Neither the subjects, the drug dosers nor the data collectors knew the grouping situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-08 09:49:20
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