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一项评估仑卡奈单抗联合利斯的明透皮贴剂相较于仑卡奈单抗单药治疗早期阿尔茨海默病（AD）的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性、真实世界队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-09 18:03:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估仑卡奈单抗联合利斯的明透皮贴剂相较于仑卡奈单抗单药治疗早期阿尔茨海默病（AD）的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性、真实世界队列研究

Public title：

A multicenter, prospective, observational, real-world cohort study evaluating the efficacy and safety of lecanemab combined with rivastigmine transdermal patch compared to lecanemab monotherapy in early Alzheimer's disease.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估仑卡奈单抗联合利斯的明透皮贴剂相较于仑卡奈单抗单药治疗早期阿尔茨海默病（AD）的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性、真实世界队列研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, observational, real-world cohort study evaluating the efficacy and safety of lecanemab combined with rivastigmine transdermal patch compared to lecanemab monotherapy in early Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余尔涵 

研究负责人：

叶钦勇 

Applicant：

Yu Erhan 

Study leader：

Ye Qinyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18650085917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 86218455

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xhyuerhan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 unionqyye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian,China

Study leader's address：

29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY633

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Medical University Union Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮文倩

Contact Name of the ethic committee：

Ruan Wenqian

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 86218589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29, Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Investigator-initiated research (self-funded)

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的： 评估并比较两组治疗6个月后ADAS-cog评分较基线的变化，验证联合治疗在延缓认知下降方面的优效性。 2.次要目的： 1）认知与功能：评估并比较两组患者治疗6个月后，简易精神状态检查量表（MMSE）/蒙特利尔认知评估量表（MoCA）、阿尔茨海默病协作研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL）及神经精神问卷（NPI）评分较基线的变化。 2）治疗依从性：评估并比较两组患者在6个月观察期内的治疗依从性（如仑卡奈单抗输注依从率、贴剂更换依从率）。 3）照护者负担：评估并比较两组患者治疗6个月后，照护者Zarit负担访谈量表（ZBI）评分较基线的变化。 4）治疗偏好：在联合治疗组中，探索患者及照护者对利斯的明透皮贴剂的使用偏好和接受度。 5）安全性：评估并比较两组患者在6个月观察期内不良事件（AE）的发生率、严重不良事件（SAE）的发生率，重点关注ARIA事件和利斯的明贴剂相关的皮肤反应及胃肠道反应。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective:To evaluate and compare the change from baseline in the ADAS-cog score between the two groups after 6 months of treatment, and to verify the superiority of combination therapy in delaying cognitive decline.2. Secondary Objectives:1)Cognition and Function: To evaluate and compare the changes from baseline in the scores of the Mini-Mental State Examination (MMSE) / Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) scale, and Neuropsychiatric Inventory (NPI) between the two groups after 6 months of treatment.2)Treatment Compliance: To evaluate and compare treatment compliance between the two groups during the 6-month observation period (e.g., adherence rate to lecanemab infusions, adherence rate to patch replacement).3)Caregiver Burden: To evaluate and compare the change from baseline in the Zarit Burden Interview (ZBI) scores for caregivers between the two groups after 6 months of treatment.4)Treatment Preference: To explore the preference and acceptability of the rivastigmine transdermal patch among patients and caregivers in the combination therapy group.5)Safety: To evaluate and compare the incidences of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) between the two groups during the 6-month observation period, with a special focus on ARIA (Amyloid-Related Imaging Abnormalities) events, as well as skin reactions and gastrointestinal reactions related to the rivastigmine patch.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.诊断为混合性痴呆（如AD合并血管性痴呆）、或其他神经退行性疾病（如额颞叶痴呆、路易体痴呆、帕金森病痴呆）导致的认知障碍；
2.已知对仑卡奈单抗、利斯的明或其任何辅料成分过敏者；
3.有严重哮喘、严重心律失常（如病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓、二度或三度房室传导阻滞）病史者；
4.正在参与任何干预性临床试验（包括药物、器械或生物制剂）的患者；
5.经研究者判断，存在任何可能影响研究依从性、数据收集或安全性的医学、心理或社会状况。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of mixed dementia (e.g., AD combined with vascular dementia), or cognitive impairment caused by other neurodegenerative diseases (e.g., frontotemporal dementia, dementia with Lewy bodies, Parkinson's disease dementia);
2. Known hypersensitivity (allergy) to lecanemab, rivastigmine, or any of their excipients;
3. History of severe asthma or severe arrhythmia (e.g., sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia, second- or third-degree atrioventricular block);
4. Currently participating in any interventional clinical trial (including drugs, devices, or biologics);
5. Any medical, psychological, or social condition that, in the judgment of the investigator, may affect study compliance, data collection, or patient safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-15 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗队列（接受仑卡奈单抗联合利斯的明透皮贴剂治疗）

样本量：

 182

Group：

Combination therapy cohort (treated with lecanemumab combined with Lisi's transdermal patch)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单药治疗队列（仅接受仑卡奈单抗常规治疗）

样本量：

 182

Group：

Monotherapy cohort (receiving only conventional treatment with lecanemumab)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省漳州市医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省老年病医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Geriatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经精神症状问卷（NPI）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Neuropsychiatric Inventory score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1个月、3个月、6个月时

测量方法：

使用神经精神症状问卷（NPI）评分量表进行测量

Measure time point of outcome：

at baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

Measured using the Neuropsychiatric Inventory (NPI)

指标中文名：

治疗依从性评分（根据贴剂使用情况记录）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment compliance score (based on patch usage records)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月时

测量方法：

根据贴剂使用情况记录进行治疗依从性评分

Measure time point of outcome：

at 6 months

Measure method：

Treatment adherence score was assessed based on patch usage records.

指标中文名：

不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月、3个月、6个月时

测量方法：

随访记录不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）

Measure time point of outcome：

at 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) were documented during follow-up

指标中文名：

照料者负担评估（ZBI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver burden assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1个月、3个月、6个月时

测量方法：

使用照料者负担评估（ZBI）量表进行测量

Measure time point of outcome：

at baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

Measured using the Zarit Burden Interview (ZBI) scale

指标中文名：

ADAS-cog评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in ADAS-cog score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1个月、3个月、6个月时

测量方法：

使用ADAS-cog评分量表进行测量

Measure time point of outcome：

at baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

Measured using the ADAS?cog scale.

指标中文名：

MMSE/MoCA 评分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in MMSE/MoCA scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1个月、3个月、6个月时

测量方法：

使用MMSE/MoCA 评分量表进行测量

Measure time point of outcome：

at baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

Measured using the MMSE and MoCA scales

指标中文名：

ADCS-ADL（日常生活能力）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in ADCS-ADL (Activities of Daily Living) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1个月、3个月、6个月时

测量方法：

使用ADCS-ADL（日常生活能力）评分量表进行测量

Measure time point of outcome：

at baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

Measured using the ADCS-ADL (Activities of Daily Living) scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-09 18:03:59
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