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不同频率的高频重复经颅磁刺激对卒中后抑郁患者疗效的观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-31 21:13:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同频率的高频重复经颅磁刺激对卒中后抑郁患者疗效的观察

Public title：

Therapeutic effect of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with different frequencies on patients with post-stroke depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频率的高频重复经颅磁刺激对卒中后抑郁患者疗效的观察

Scientific title：

Therapeutic effect of high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation with different frequencies on patients with post-stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡佳利 

研究负责人：

胡佳利 

Applicant：

Hu Jiali 

Study leader：

Hu Jiali 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18974861781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18974861781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hujialiys@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 787048329@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市黄岛区五台山路1677号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市黄岛区五台山路1677号

Applicant address：

1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

1677 Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QYFYKYLL 2018-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

青岛大学附属医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市黄岛区青岛大学附属医院黄岛院区

Primary sponsor's address：

Huangdao Campus ofAffiliated Hospital of Qingdao University, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市黄岛区青岛大学附属医院黄岛院区

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

Huangdao Campus of Affiliated Hospital of Qingdao University, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

导师

Source(s) of funding：

My Tutor

研究疾病：

卒中后抑郁  

Target disease：

post-stroke depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.了解高频经颅磁刺激治疗后卒中后抑郁患者抑郁症状的改善情况 2.对比不同频率的高频经颅磁刺激对卒中后抑郁患者的疗效是否相同 3.经颅磁刺激治疗卒中后抑郁患者之后对肢体功能改善的情况  

Objectives of Study：

1. To understand the improvement of depressive symptoms in patients with post-stroke depression after high-frequency transcranial magnetic stimulation; 2. To compare different frequencies of high frequency transcranial magnetic stimulation weather has the same effect in patients with post-stroke depression; 3. Improvement of limb function after transcranial magnetic stimulation in patients with post-stroke depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.卒中前有精神疾患者
2.患者伴有严重的意识障碍、失语、理解表达障碍及认知障碍（MMSE≤9分）
3.患者有癫痫发作病史
4.颅内、心脏等体内有植入金属物件者

Exclusion criteria：

1. Mentally diseases patients before stroke;
2. Patients with severe disturbances of consciousness, aphasia, understanding of expression disorders and cognitive impairment (MMSE≤9 points);
3. The patient has a history of seizures;
4. Intracranial, cardiac, etc. have implanted metal objects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2019-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

5Hz经颅磁刺激+抗抑郁药物+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

5Hz transcranial magnetic stimulation + antidepressant + conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

10Hz经颅磁刺激+抗抑郁药物+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

5Hz transcranial magnetic stimulation + antidepressant + conventional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激+抗抑郁药物+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

False stimulation+ antidepressant + conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在试验负责人指导下，采用随机化方法，对试验组1,2及对照组进行随机编码。首先对试验对象进行编号为1-45号，运用Excel工作表对每个编号产生相应的随机数字，将产生的随机数字从小到大排序，随机数字第1-15位相对应的编号为试验组1，第16-30位相对应的编号为试验组2，第31-45位相对应的编号为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Under the guidance of the trial leader, the randomized method was used to randomly encode the trial groups 1, 2 and the control group. First, the trial objects are numbered 1-45, and the Excel worksheet is used to generate corresponding random numbers for each number, and the generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.公开原始数据为日期为2020年3月1日。2.采用网络平台：Resman临床试验公共管理平台，网址:www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1.metadata:March 1, 2020.2.web-based:Resman,url:www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用病历记录表及Resman进行采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using Case Record Form and Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-31 21:13:10
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