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乳腺超声多模态成像联合卷积神经网络在早期乳腺癌诊断中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-27 16:30:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺超声多模态成像联合卷积神经网络在早期乳腺癌诊断中的应用

Public title：

Application of multimodal ultrasound imaging combined with convolutional neural network in the diagnosis of early breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺超声多模态成像联合卷积神经网络在早期乳腺癌诊断中的应用

Scientific title：

Application of multimodal ultrasound imaging combined with convolutional neural network in the diagnosis of early breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁永平 

研究负责人：

梁永平 

Applicant：

Liang Yongping 

Study leader：

Liang Yongping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 3396 9699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 3396 9699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 arvinleung@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 arvinleung@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市路南区胜利路65号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路南区胜利路65号

Applicant address：

No. 65 Shengli Road, Lunan District, Tangshan City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 65 Shengli Road, Lunan District, Tangshan City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

唐山市人民医院

Applicant's institution：

Tangshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

唐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tangshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RMYY-LLKS-2024044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

唐山市人民医院伦理委员会医学伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Tangshan People's Hospital Ethics Committee Medical Ethics Subcommittee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李祎

Contact Name of the ethic committee：

Li Yi

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路南区胜利路65号

Contact Address of the ethic committee：

No. 65 Shengli Road, Lunan District, Tangshan City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 627 1079

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

唐山市人民医院

Primary sponsor：

Tangshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路南区胜利路65号

Primary sponsor's address：

No. 65 Shengli Road, Lunan District, Tangshan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

唐山市人民医院

具体地址：

河北省唐山市路南区胜利路65号

Institution
hospital：

Tangshan People's Hospital

Address：

No. 65 Shengli Road, Lunan District, Tangshan City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价不同年资超声医师在人工智能辅助诊断系统以及超声弹性成像和超声造影等多模态下对乳腺肿物良性/恶性诊断能力提升的效果。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of ultrasound physicians with different years of experience in improving their ability to diagnose benign/malignant breast tumors using artificial intelligence assisted diagnostic systems, as well as multimodal ultrasound elastography and contrast-enhanced ultrasound.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 术前曾进行新辅助化疗或内分泌治疗的患者；2 目标病灶曾有穿刺活检的患者；3 目标病灶曾接受过Mammotome（真空旋切系统）治疗的患者；4 乳房植入假体的患者；5 超声不能清晰显示病变的患者；6 不愿参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

Patients who have undergone neoadjuvant chemotherapy or endocrine therapy before surgery; Patients with two target lesions who have undergone biopsy; Patients with 3 target lesions who have received Mammotome (vacuum rotary cutting system) treatment; Patients with breast implants; Patients with lesions that cannot be clearly displayed by ultrasound; 6 patients who are unwilling to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后石蜡病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative paraffin pathology results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能及参考人工智能诊断后医师诊断的敏感性，特异性，ROC曲线

Index test:

Sensitivity, specificity, and ROC curve of physician diagnosis based on artificial intelligence and reference artificial intelligence diagnosis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

乳腺恶性肿瘤患者

例数:

Sample size:

180

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with malignant breast tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

乳腺良性肿瘤患者

例数:

Sample size:

120

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with benign breast tumors

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用连续纳入方法达到随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting a continuous inclusion method to achieve randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form;ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 16:30:41
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