简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
辅助脊髓损伤患者的新型人机交互系统试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-02 23:41:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辅助脊髓损伤患者的新型人机交互系统试验

Public title：

Novel Human-machine Interface System for Assisting Patients with Spinal Cord Injuries

注册题目简写：

SCI患者辅助交互系统

English Acronym：

HMI for Patients with SCI

研究课题的正式科学名称：

基于多模态脑机接口的脊椎损伤患者辅助康复系统研究

Scientific title：

Brain Computer Interface Based on Multimodel Bioelectrical Signals for Assisting Patients with Spinal Cord Injuries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家重点研发计划（2017YFB1002505）、国家自然科学基金（61633010）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄骐云 

研究负责人：

李远清 

Applicant：

QIYUN HUANG 

Study leader：

YUANQING LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15692021616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18620883682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hqyusc@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 auyqli@scut.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区五山路381号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区五山路381号

Applicant address：

381 Wushan Street, Tianhe, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

381 Wushan Street, Tianhe, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华南理工大学

Applicant's institution：

South China University of Technology

研究负责人所在单位：

华南理工大学

Affiliation of the Leader：

South China University of Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial Bayi Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文静

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenjin

伦理委员会联系地址：

成都市温江区永宁镇八一路81号(

Contact Address of the ethic committee：

81 Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华南理工大学

Primary sponsor：

South China University of Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区五山路381号

Primary sponsor's address：

381 Wushan Street, Tianhe, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

具体地址：

成都市温江区永宁镇八一路81号（成都国际医学城内）

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital

Address：

81 Bayi Street, Wenjiang District, Chengdu, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2017YFB1002505）、国家自然科学基金（61633010）

Source(s) of funding：

the National Key R&D Program of China under grant 2017YFB1002505; the National Natural Science Foundation of China under Grant 61633010

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal Cord Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

将无创脑机接口等新型人机交互技术运用于脊髓损伤患者的康复护理和日常辅助，在国内首次让脊髓损伤患者使用脑机接口来操作常规康复设备、自主控制护理床、病房内的家电，提高他们的自理能力以及康复积极性，从而达到提高康复效率的目的。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to develop novel EEG/EOG-based human machine interface to assist patients with severe spinal cord injuries (SCIs) to facilitate their rehabilitation processes and improve daily life quality.

药物成份或治疗方案详述：

本研究属于实验性研究，不涉及任何药物治疗，无不良药物反应。研究将以个体病例自身前后对照实验操作方式进行。让患者使用基于无创脑机接口开发一系列脑控装置，包括脑控轮椅、护理床、机械臂、运动康复器械等装置，收集脊髓损伤患者通过大脑信号操控这些设备的实验数据，包括记录数据和视频资料，以及使用后的肌肉量表评分。预计实验期限3年。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除有其他严重神经系统损害的患者，排除有进行性脊髓损伤发展的患者，脊膜膨出造成的脊髓损伤也排除在外。

Exclusion criteria：

Patients with other severe neurological damage or progressive spinal cord injury or spinal meningocele.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2020-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

采集头皮脑电信号

干预措施代码：

Intervention：

Recording EEG signals

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

采集眼部生理电信号

干预措施代码：

Intervention：

Recording EOG signals

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省八一康复中心（四川省康复医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Rehabilitation Hospita

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

误报率

指标类型：

主要指标

Outcome：

False positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信息传输率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Information transfer rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反应时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验人员通过区组随机、分层随机等方法，结合简单随机与限制随机的方法对征募对象进行随机分组，以最大限度保护分配的不可预测性

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

blocked randomization, Stratified randomization, Simple randomization, restricted randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过中国临床注册中心ResMan (www.medresman.org) 数据采集和管理系统公开分享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验过程中通过病例记录表(Case Record Form, CRF)记录数据，后期通过ResMan进行数据管理与共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) to record experimental data, and use ResMan to manage and share data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-27 23:01:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统