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UROCAD无创复发监测体系对比传统方案用于中高危非肌层浸润性膀胱癌的多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-09 16:37:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

UROCAD无创复发监测体系对比传统方案用于中高危非肌层浸润性膀胱癌的多中心随机对照研究

Public title：

UROCAD-Guided Noninvasive Surveillance versus Standard Cystoscopic Surveillance for Intermediate- and High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于尿液标记物检测的无创复发监测体系对比传统方案用于中高危非肌层浸润性膀胱癌的多中心随机对照研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing UROCAD-Based Noninvasive Surveillance with Standard Cystoscopic Surveillance for Intermediate- and High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许传亮 

研究负责人：

许传亮 

Applicant：

Chuanliang Xu 

Study leader：

Chuanliang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 88128032

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3116 1716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chuanliang_xu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chuanliang_xu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2026-909（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang LiHong

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

中高危非肌层浸润性膀胱癌  

Target disease：

intermediate/high-risk non-muscle-invasive bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：验证尿液标志物引导的随访策略在2年高级别复发监测方面不劣于传统高频膀胱镜随访。 次要目的：比较两组无复发生存、无进展生存以及膀胱镜检查次数等。 探索性目的：探索尿液染色体不稳定性检测与复发风险、复发提前预警和不同风险亚组获益的关系。  

Objectives of Study：

Main purpose: To verify that the urinary marker-guided follow-up strategy is non-inferior to traditional high-frequency cystoscopy follow-up in monitoring high-grade recurrence over 2 years. Secondary purpose: To compare recurrence-free survival, progression-free survival, and number of cystoscopy examinations between the two groups. Exploratory purpose: To explore the relationship between urine chromosomal instability testing and the risk of recurrence, early warning of recurrence, and the benefits of different risk subgroups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 既往或同时存在肌层浸润性膀胱癌、上尿路尿路上皮癌或其他恶性肿瘤；
2) 术后存在肉眼残留肿瘤；
3) 严重心、肝、肾功能不全；
4) 免疫缺陷或长期使用免疫抑制剂；
5) 妊娠或哺乳期女性；
6) 近期参与其他临床试验；
7) 研究者认为不适合参与的其他情况；

Exclusion criteria：

1. Previous or concurrent presence of muscle-invasive bladder cancer, upper tract urothelial carcinoma, or other malignant tumors; 2. Presence of macroscopic residual tumor after surgery; 3. Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction; 4. Immunodeficiency or long-term use of immunosuppressants; 5. Pregnant or lactating women; 6. Recent participation in other clinical trials; 7. Other conditions considered unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-01 00:00:00至 To 2029-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 381

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准膀胱镜随访，2年内每3月一次

干预措施代码：

Intervention：

Standard cystoscopy follow-up every 3 months for 2 years

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 381

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

UROCAD引导的随访

干预措施代码：

Intervention：

UROCAD-guided follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 years of progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自随机分组至术后24个月随访结束。

测量方法：

根据病理结果及影像学检查判断是否发生疾病进展，包括从低级别进展为高级别，Ta进展到Cis/T1及以上，或肿瘤发生转移，采用Kaplan–Meier法分析。

Measure time point of outcome：

From randomization to the end of 24-month postoperative follow-up.

Measure method：

Disease progression was assessed based on pathological findings and imaging examinations, including progression from low-grade to high-grade disease, stage migration from Ta to carcinoma in situ (Cis)/T1 or higher stage, or the development of metastasis. Progression-free survival (PFS) was analyzed using the Kaplan–Meier method.

指标中文名：

2年无复发生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自随机分组至术后24个月随访结束。

测量方法：

根据膀胱镜检查、病理检查结果确定肿瘤是否复发，采用Kaplan–Meier法估计RFS，并采用Log-rank检验比较两组差异。

Measure time point of outcome：

From randomization to the end of 24-month postoperative follow-up.

Measure method：

Tumor recurrence was determined based on cystoscopic and pathological findings. Recurrence-free survival was estimated using the Kaplan–Meier method, and differences between groups were compared using the log-rank test.

指标中文名：

膀胱镜检查次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cystoscopy examinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访24个月期间。

测量方法：

统计每位受试者完成的膀胱镜检查总次数，并比较两组平均检查次数。

Measure time point of outcome：

During the 24-month follow-up period.

Measure method：

The total number of cystoscopic examinations completed for each participant was recorded, and the mean number of examinations was compared between the two groups.

指标中文名：

2年无高级别复发生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year high-grade recurrence-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自随机分组之日起至术后24个月（2年）随访结束；发生高级别复发时记录事件发生时间，未发生事件者于末次随访时截尾。

测量方法：

依据EAU/NCCN膀胱癌诊疗指南进行随访。

Measure time point of outcome：

From the date of randomization to the end of the 24-month (2-year) follow-up period after surgery. The time of event occurrence was recorded for patients with high-grade recurrence, and patients without events were censored at the time of last follow-up.

Measure method：

Follow-up surveillance was performed according to the European Association of Urology (EAU) and National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines for bladder cancer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由独立的独立的数据管理人员使用计算机生成的中心分层区组随机化算法产生，研究者无法预测或干预分组结果。随机化通过中央随机系统自动执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by an independent independent data manager using a computer-generated central stratified block randomization algorithm, and the investigators were unable to predict or intervene in the grouping results. Randomization is performed automatically via a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集主要通过病例报告表（CRF）完成，由研究者及时、准确填写，如需修改须在修改处签名并标注日期。所有筛选数据、不良事件及合并用药等信息将录入电子病例报告表（eCRF）系统，并由监查员进行统一核查。所有研究资料将在研究结束后保存10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection for this study is primarily conducted using Case Report Forms (CRF), which will be filled out accurately and in a timely manner by the researchers; any corrections must be signed and dated. All screening data, adverse events, and concomitant medications will be entered into the electronic Case Report Form (eCRF) system and verified by monitors.All research data will be preserved for 10 years after the completion of the study。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-09 16:36:58
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