简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
三维矫正治疗仪治疗青少年特发性脊柱侧凸的疗效研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-22 14:06:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维矫正治疗仪治疗青少年特发性脊柱侧凸的疗效研究

Public title：

Effect of three-dimensional scoliosis orthotic device in the treatment of adolescent idiopathic scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维矫正治疗仪治疗青少年特发性脊柱侧凸的疗效研究

Scientific title：

Effect of three-dimensional scoliosis orthotic device in the treatment of adolescent idiopathic scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王莉 

研究负责人：

黄晓琳 

Applicant：

Wang Li 

Study leader：

Huang Xiaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15927395658

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871261957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 949844648@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaolinh2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital; Tongji Medical College; Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital; Tongji Medical College; Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20181118

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

常慕君

Contact Name of the ethic committee：

Mujun Chang

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-83663625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital; Tongji Medical College; Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

中国湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital; Tongji Medical College; Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

脊柱侧凸  

Target disease：

scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究三维机械矫正治疗结合常规治疗，对青少年特发性脊柱侧凸的疗效，并探究其长期维持效应。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of three-dimensional mechanical correction therapy combined with conventional treatment for adolescent idiopathic scoliosis and to explore its long-term maintenance effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)非特发性脊柱侧凸如神经肌肉疾病引起的脊柱侧凸、功能性脊柱侧凸等
(2)既往有脊柱手术病史
(3)有严重的其它疾病者, 如心肺疾患、骨质疏松、颈腰椎疾患、颞下颌关节疾患和感觉、认知、表达障碍者
(4)重度的脊柱侧凸已压迫脊髓引起神经根症状者

Exclusion criteria：

(1) Non-idiopathic scoliosis such as scoliosis caused by neuromuscular diseases, functional scoliosis, etc.;
(2) History of previous spinal surgery;
(3) Those with serious other diseases, such as cardiopulmonary disorders, osteoporosis, cervical and lumbar disorders, temporomandibular joint disorders, and feeling, cognitive, and expression disorders;
(4) severe scoliosis has oppressed the spinal cord causing nerve root symptoms;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-26 00:00:00至 To 2019-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-26 00:00:00 至 To 2019-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

短期组

样本量：

 20

Group：

Short-term group

Sample size：

干预措施：

四周三维矫正治疗

干预措施代码：

Intervention：

Three-dimensional orthotic treatment for four weeks

Intervention code：

组别：

中期组

样本量：

 20

Group：

Medium-term group

Sample size：

干预措施：

12周三维矫正治疗

干预措施代码：

Intervention：

Three-dimensional orthotic treatment for twelve weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital; Tongji Medical College; Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

科布角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，第24周

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 24

Measure method：

X-way

指标中文名：

nash-moe 法

指标类型：

主要指标

Outcome：

nash-moe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，第24周

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 24

Measure method：

X-way

指标中文名：

胸椎后凸角

指标类型：

次要指标

Outcome：

kyphosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，第24周

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 24

Measure method：

X-way

指标中文名：

腰椎前凸角

指标类型：

次要指标

Outcome：

lodosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，第24周

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 24

Measure method：

X-way

指标中文名：

肌肉对称性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle symmetry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周,4周,12周,24周

测量方法：

表面肌电

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 12, Week 24

Measure method：

surface electromyogram

指标中文名：

整体姿态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global posture system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周,2周,4周,8周,12周,24周

测量方法：

整体姿态分析仪

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24

Measure method：

Global posture system

指标中文名：

躯体旋转度

指标类型：

次要指标

Outcome：

angle of trunk rotation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周,2周,4周,8周,12周,24周

测量方法：

scoliometer

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24

Measure method：

scoliometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NON-RCT

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

评估者每次记录评估结果，最后汇总提供给临床研究员

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The therapist who was responsible for the assessment of the subjects recorded the result of each assessment and presented to the clinical investigator

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-22 14:06:23
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统