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促甲状腺素水平对自然妊娠的甲状腺功能 正常女性早期妊娠结局的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-14 20:36:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促甲状腺素水平对自然妊娠的甲状腺功能 正常女性早期妊娠结局的影响

Public title：

Effect of thyroid stimulating hormone level on early pregnancy outcome in normal pregnant women with normal thyroid function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促甲状腺素水平对自然妊娠的甲状腺功能 正常女性早期妊娠结局的影响

Scientific title：

Effect of thyroid stimulating hormone level on early pregnancy outcome in normal pregnant women with normal thyroid function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张暄琳 

研究负责人：

王媛媛 

Applicant：

Zhang Xuanlin 

Study leader：

Wang Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18202297693

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13132060227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxl1218@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w2001wyy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路 24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路 24号

Applicant address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路 24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

Tianjin First Central Hospital

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市第一中心医院科技基金

Source(s) of funding：

Tianjin First Central Hospital science and Technology Fund

研究疾病：

亚临床甲状腺功能减退  

Target disease：

Subclinical hypothyroidism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨妊娠早期促甲状腺素 2.5 mIU/L是否为合理的妊娠早期特异的促甲状腺素参考值。  

Objectives of Study：

To investigate whether Thyroid Stimulating Hormone 2.5 mIU/L is a reasonable reference value in early pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 既往有甲状腺疾病，下丘脑或垂体等内分泌疾病；既往有糖尿病、高血压、脂代谢紊乱、结核病或肿瘤、多囊卵巢综合征、急性及慢性肝炎病史或自身免疫性疾病病史；
(2) 伴有严重心、肺、肾、肝功能不全、凝血功能异常、严重感染性疾病或一般情况较差者；
(3) 子宫内膜异位症、子宫肌瘤、子宫腺肌症、子宫畸形、严重盆腔粘连和输卵管积水；
(4) 夫妇双方任何一方存在 TORCH 检测 IgM 阳性；
(5) 妊娠期间有放射线、重金属及毒物等的接触史，或者曾服用过对胎儿有影响的药物；
(6) 既往有复发性流产史。

Exclusion criteria：

(1) Previous endocrine diseases such as thyroid disease, hypothalamus or pituitary gland, diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, tuberculosis or cancer, polycystic ovary syndrome, acute and chronic hepatitis or autoimmune diseases;
(2) Those with severe heart, lung, kidney and liver dysfunction, abnormal coagulation function, severe infectious diseases or poor general condition;
(3) Endometriosis, hysteromyoma, adenomyosis, uterine malformation, severe pelvic adhesions and hydrosalpinx;
(4) TORCH was positive for IgM in either spouse;
(5) Exposure to radiation, heavy metals and poisons during pregnancy, or taking drugs that affect the fetus;
(6) Recurrent abortion history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TSH 2.5～4.2mlU/L

样本量：

 200

Group：

TSH 2.5～4.2mlU/L

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

TSH 0.27～2.5mlU/L

样本量：

 200

Group：

TSH 0.27～2.5mlU/L

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流产

指标类型：

主要指标

Outcome：

abortion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产

指标类型：

次要指标

Outcome：

premature birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低体重出生儿

指标类型：

次要指标

Outcome：

low birth weight newborn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿窒息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal asphyxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎盘早剥

指标类型：

次要指标

Outcome：

Placental abruption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后原始数据上传至Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after the trial completed, we will share the IPD by Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

目前在纸质版病例记录表指导下进行病例采集，尚未进行电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we are collecting the data by CRF and have not carried out by EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-14 20:36:59
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