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术后自控静脉泵注奥赛利定对行腹腔镜下结直肠癌手术患者术后胃肠功能恢复的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 10:21:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后自控静脉泵注奥赛利定对行腹腔镜下结直肠癌手术患者术后胃肠功能恢复的影响

Public title：

Effects of Postoperative Patient-Controlled Intravenous Oliceridine Infusion on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后自控静脉泵注奥赛利定对行腹腔镜下结直肠癌手术患者术后胃肠功能恢复的影响

Scientific title：

Effects of Postoperative Patient-Controlled Intravenous Oliceridine Infusion on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊晓萱 

研究负责人：

陈秀侠 

Applicant：

Xiaoxuan Fan 

Study leader：

Xiuxia Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13620669571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 85802297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 foxixi0226@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxxlxy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

淮海西路99号、84号、315号，鲲鹏北路9号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, 84, 315 Huaihai West Road, No. 9 Kunpeng North Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2025-KL590-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小梅

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoMei

伦理委员会联系地址：

淮海西路99号、84号、315号，鲲鹏北路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, 84, 315 Huaihai West Road, No. 9 Kunpeng North Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 812993921@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

淮海西路99号、84号、315号，鲲鹏北路9号

Primary sponsor's address：

No. 99, 84, 315 Huaihai West Road, No. 9 Kunpeng North Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号、84号、315号，鲲鹏北路9号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, 84, 315 Huaihai West Road, No. 9 Kunpeng North Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后胃肠功能障碍  

Target disease：

Postoperative Gastrointestinal Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究术后静脉自控泵注奥赛利定对行腹腔镜下结直肠癌手术患者术后胃肠功能恢复的影响  

Objectives of Study：

Primary Objective:To investigate the effect of postoperative patient-controlled intravenous infusion of oliceridine on postoperative gastrointestinal function recovery in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对麻醉以及术后镇痛过程中使用药物过敏； 2. 有慢性疼痛史或长期使用阿片类药物； 3. 长期使用精神类药物或药物滥用史； 4. 合并有严重呼吸系统疾病、严重心脑血管疾病、重度肝肾功能不全； 5. 最近3个月有手术史，既往行结直肠手术； 6. 疑似肠梗阻； 7. 已参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Allergy to drugs used during anesthesia and postoperative analgesia; 2. History of chronic pain or long-term use of opioid drugs; 3. Long-term use of psychotropic drugs or history of drug abuse; 4. Complicated with severe respiratory diseases, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, or severe liver and kidney dysfunction; 5. Had a surgical history in the last 3 months, and previously undergone colorectal surgery; 6. Suspected intestinal obstruction; 7. Has participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-26 00:00:00 至 To 2026-11-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定镇痛泵组(O组）

样本量：

 52

Group：

Oliceridine analgesic pump group

Sample size：

干预措施：

静脉自控镇痛奥赛利定0.4mg/kg+托烷司琼6mg加入生理盐水配至100ml，术毕前20-30分钟给予负荷剂量奥赛利定0.02mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Patient-controlled intravenous analgesia (PCIA): Oliceridine 0.4 mg/kg plus tropisetron 6 mg diluted with normal saline to a final volume of 100 mL. A

Intervention code：

组别：

舒芬太尼镇痛泵组（S组）

样本量：

 52

Group：

Sufentanil analgesic pump group

Sample size：

干预措施：

静脉自控镇痛舒芬太尼2ug/kg+托烷司琼6mg加入生理盐水配至100ml，术毕前20-30分钟给予负荷剂量舒芬太尼0.1μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Patient-controlled intravenous analgesia (PCIA): Sufentanil 2 μg/kg and tropisetron 6 mg are diluted with normal saline to a total volume of 100 mL. A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

面对面访视

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Face-to-face visit

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first postoperative flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

根据患者术后首次排气时间。

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Record the time of the patient's first postoperative flatus.

指标中文名：

术后疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain numerical rating scale (NRS) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h静息时疼痛（NRS）评分

测量方法：

数字评分量表

Measure time point of outcome：

NRS pain scores at rest at 24 h and 48 h postoperatively

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS)

指标中文名：

术后胃肠功能评分（I-FEED）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Gastrointestinal Function Score (I-FEED)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、术后第二天、术后第三天、术后第七天。

测量方法：

术后第1、2、3、7 天I-FEED 评分

Measure time point of outcome：

postoperative days 1, 2, 3 and 7

Measure method：

I-FEED scores on postoperative days 1, 2, 3 and 7

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、术后第二天、术后第三天、术后第七天。

测量方法：

面对面访谈

Measure time point of outcome：

postoperative days 1, 2, 3 and 7

Measure method：

Face-to-face visit

指标中文名：

术后不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

面对面访谈

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Face-to-face visit

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

面对面访视

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Face-to-face visit

指标中文名：

术后24 h内患者按压镇痛泵次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patient-controlled analgesia pump bolus requests within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

镇痛泵按压记录

Measure time point of outcome：

within 24 hours after surgery

Measure method：

PCA pump press records

指标中文名：

首次经口进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first oral feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

面对面访视

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Face-to-face visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机序列，将符合条件的患者随机分配到S组或O组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were randomly assigned to either Group S or Group O according to computer-generated random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 10:21:23
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