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Pro-Kin平衡系统在脑卒中、早期帕金森患者平衡功能康复中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-17 23:26:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Pro-Kin平衡系统在脑卒中、早期帕金森患者平衡功能康复中的应用研究

Public title：

Application of balance function rehabilitation of stroke patients and early Parkinson patients with Pro-Kin balance system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Pro-Kin平衡系统训练对脑卒中、早期帕金森患者平衡功能的影响

Scientific title：

Effects of Balance Training on Balance Function of stroke patients and early Parkinson patients with Pro-Kin balance system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏 

研究负责人：

尤红 

Applicant：

Zhang Min 

Study leader：

You Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13919317578

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0931-8281455

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangmin4398@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangmin532998227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃兰州城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃兰州城关区东岗西路204号

Applicant address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 课题申请中，后续补充

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Gansu Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡辉

Contact Name of the ethic committee：

Cai Hui

伦理委员会联系地址：

甘肃兰州城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃兰州城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

甘肃兰州城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

甘肃省科技厅

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Sci.&Tech. Department.

研究疾病：

脑卒中，帕金森病  

Target disease：

Stroke，Early Parkinson

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

运用Pro-Kin平衡评定和训练系统,观察其对脑卒中、早期帕金森患者功能康复的疗效。  

Objectives of Study：

Observed the effect of functional rehabilitation of stroke and early Parkinson's patients with Pro-Kin Balance Assessment and Training System.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

复发性脑卒中、双侧大脑半球、小脑或脑干病变、严重痉挛或认知缺陷、骨科或周围神经病变、显著视野或偏盲问题、心血管或呼吸系统损害或其他适应症，则排除这些患者。

Exclusion criteria：

Those were excluded if they had recurrent strokes, bilateral hemispheric, cerebellar or brain stem lesions, severe spasticity or cognitive deficit, orthopedic or peripheral neuropathy, significant visual field or hemineglect problems, cardiovascular, or respiratory system impairments or other accompanying ailments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2020-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2018-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组；对照组

样本量：

 80

Group：

treated versus control

Sample size：

干预措施：

平衡训练

干预措施代码：

Intervention：

Balance training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字分配表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年1月， 甘肃省人民医院神经康复科公众号

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2021， The neurological rehabilitation department public number of Gansu Provincial Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电脑储存资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，Computer stored data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-17 23:26:56
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