中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600127169
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-25 21:56:44
注册时间： Date of Registration：	2026-06-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	长效局麻药布比卡因脂质体对比罗哌卡因在痔疮术后局部麻醉中的镇痛效果及减少阿片类药物需求的随机对照研究
Public title：	Randomized controlled study on the analgesic effect of bupivacaine liposomes, a long-acting local anesthetic, compared to ropivacaine in local anesthesia after hemorrhoidectomy and its potential to reduce opioid demand
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	长效局麻药布比卡因脂质体对比罗哌卡因在痔疮术后局部麻醉中的镇痛效果及减少阿片类药物需求的随机对照研究
Scientific title：	Randomized controlled study on the analgesic effect of bupivacaine liposomes, a long-acting local anesthetic, compared to ropivacaine in local anesthesia after hemorrhoidectomy and its potential to reduce opioid demand
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	齐越	研究负责人：	齐越
Applicant：	Qi Yue	Study leader：	Qi Yue
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 4015 6482	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 4015 6482
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qiyue9898@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qiyue9898@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号	研究负责人通讯地址：	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Applicant address：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China	Study leader's address：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军北部战区总医院
Applicant's institution：	General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
研究负责人所在单位：	中国人民解放军北部战区总医院
Affiliation of the Leader：	General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	Y(2025)358号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-06-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘宝军
Contact Name of the ethic committee：	Liu Baojun
伦理委员会联系地址：	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Contact Address of the ethic committee：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 133 9088 0491	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国人民解放军北部战区总医院	具体地址：	中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Institution hospital：	General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army	Address：	83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

痔疮

Target disease：

Haemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较布比卡因脂质体与罗哌卡因在痔疮术后局部浸润麻醉中的镇痛效果VAS评分评估布比卡因脂质体是否通过缓释技术延长术后镇痛窗口，减少阿片类药物使用需求。

Objectives of Study：

Compare the analgesic effects of bupivacaine liposomes and ropivacaine in local infiltration anesthesia after hemorrhoidectomy using VAS scores to assess whether bupivacaine liposomes can prolong the postoperative analgesia window through sustained-release technology and reduce the need for opioid use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 慢性疼痛病史或长期阿片类药物依赖史； 3. 肝肾功能严重异常、凝血功能障碍患者； 4. 肛周感染、肛周脓肿或炎症性肠病患者； 5. 近30天内参与其他临床试验者； 6. 术前3天内使用过非甾体类抗炎药、阿片类镇痛药或其他影响疼痛评分的药物； 7. 有严重心血管疾病、神经肌肉疾病或局麻药使用禁忌者； 8.对补救镇痛药物过敏或禁忌； 9. 研究者判断不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. History of chronic pain or long-term opioid dependence; 3. Patients with severe abnormalities in liver and kidney functions and coagulation disorders; 4. Patients with perianal infection, perianal abscess or inflammatory bowel disease; 5. Those who have participated in other clinical trials within the past 30 days; 6. Non-steroidal anti-inflammatory drugs, opioid analgesics or other drugs that affect the pain score have been used within 3 days before the operation; 7. Those with severe cardiovascular diseases, neuromuscular diseases or contraindications to the use of local anesthetics; 8. Allergic to or contraindicated to remedial analgesic drugs; 9. Other circumstances where the researcher deems it unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	布比卡因脂质体组	样本量：	55
Group：	Bupivacaine liposome group	Sample size：	55
干预措施：	手术结束后10min内，非盲研究者在受试者肛门周围不同位置四点浸润注射试验用药品，试验组注射布比卡因脂质体（266 mg/20 mL）	干预措施代码：
Intervention：	Within 10 minutes after the surgery, the non-blinded researcher injected the test drug by infiltration at four different locations around the subject's anus. The test group received bupivacaine liposomes (266 mg/20 mL)	Intervention code：

组别：	罗哌卡因组	样本量：	55
Group：	Ropivacaine group	Sample size：	55
干预措施：	手术结束后10min内，非盲研究者在受试者肛门周围不同位置四点浸润注射试验用药品，对照组注射盐酸罗哌卡因（150 mg/20 mL，浓度0.75%）	干预措施代码：
Intervention：	Within 10 minutes after the surgery, the non-blinded researcher injected the test drug into four different locations around the subject's anus. The control group received an injection of ropivacaine hydrochloride (150 mg/20 mL, concentration 0.75%)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国人民解放军北部战区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of the Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Trimethylamine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24、48、72小时VAS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS scores at 24, 48, and 72 hours after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	补救镇痛药物用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Remedial analgesic drug dosage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次补救镇痛药物时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of first rescue analgesic medication	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次下床时间（h）	指标类型：	次要指标
Outcome：	First time out of bed(h)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次排气时间（h）	指标类型：	次要指标
Outcome：	First exhaust time(h)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时长（天）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay (days)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	QoR-40量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	QoR-40 scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度评分（Likert 5级）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction score (Likert 5-point scale)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	局部反应（红肿/瘙痒/感染)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Local reaction (redness/swelling/itching/infection)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全身反应（恶心/呕吐/尿潴留）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Systemic reactions (nausea/vomiting/urinary retention)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Bromage评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bromage score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后3天伤口愈合	指标类型：	次要指标
Outcome：	The wound healed 3 days after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天慢性疼痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	Chronic pain 30 days after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	not have	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与麻醉管理与术中及术后随访的研究者，采用SPSS16.0 软件生成随机化数字表，以1:1的比例将患者随机分为2组：实验组（R组）和对照组（C组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who were not involved in anesthesia management and intraoperative and postoperative follow-up used SPSS16.0 software to generate a randomized number table. Patients were randomly divided into two groups at a ratio of 1:1: the experimental group (Group R) and the control group (Group C).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	患者、术后随访人员对分组情况均不知情。
Blinding：	Neither the patients nor the postoperative follow-up personnel were informed of the grouping situation.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-25 21:56:44