简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
阿帕替尼联合放射性125I粒子植入治疗晚期宫颈癌的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-18 16:27:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿帕替尼联合放射性125I粒子植入治疗晚期宫颈癌的临床研究

Public title：

Clinical study for apatinib combined with radioactive 125I seeds implantation in the treatment of advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕替尼联合放射性125I粒子植入治疗晚期宫颈癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study for apatinib combined with radioactive 125I seeds implantation in the treatment of advanced cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢王踢 

研究负责人：

谢王踢 

Applicant：

Xie Wangti 

Study leader：

Xie Wangti 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18773006437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18773006437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiewangti@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiewangti@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

岳阳楼区东茅岭路39号

研究负责人通讯地址：

岳阳楼区东茅岭路39号

Applicant address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District, Hu'nan, China

Study leader's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

岳阳市一人民医院

Applicant's institution：

The First people's Hospital of Yueyang

研究负责人所在单位：

岳阳市一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First people's Hospital of Yueyang

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

岳阳市一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Yueyang

研究实施负责（组长）单位地址：

岳阳楼区东茅岭路39号

Primary sponsor's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

岳阳市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

岳阳市一人民医院

具体地址：

岳阳楼区东茅岭路39号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yueyang

Address：

39 Dongmaoling Road, Yueyanglou District, Hu'nan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照临床研究，拟评估碘-125粒子植入联合阿帕替尼治疗对比单纯阿帕替尼治疗晚期宫颈癌的安全性及有效性； 2）探索不同剂量的碘-125粒子联合阿帕替尼治疗组肿瘤局部控制率和副反应，明确不同剂量碘-125放疗后晚期宫颈癌的有效性及安全性； 3）分析不同剂量碘-125植入治疗晚期宫颈癌的局部控制率和副反应，明确照射剂量与疗效与副反应关系。  

Objectives of Study：

1) This study intends to design a prospective, open, randomized controlled clinical study to evaluate the safety and efficacy of iodine-125 seed implantation combined with apatinib in the treatment of advanced cervical cancer compared with apatinib alone; 2) To explore the local control rate and side effects of different doses of iodine-125 particles combined with apatinib in the treatment group, and to determine the efficacy and safety of different doses of iodine-125 in the treatment of advanced cervical cancer; 3) To analyze the local control rate and side effects of different doses of iodine-125 implantation in the treatment of advanced cervical cancer, and to clarify the relationship between radiation dose and efficacy and side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①四周内参加过其他药物临床试验；②具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；③有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件；④筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移；⑤患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全；⑥尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g；⑦长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折；⑧影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；⑨凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）；⑩筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；?应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。?既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；?具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；?有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液；?有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；?根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

(1) Participated in clinical trials of other drugs within four weeks;
(2) had multiple factors affecting oral drugs (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction); and
(3) had a history of hemorrhage. Within the first four weeks of screening, any serious grade of hemorrhage occurred up to 3 degrees or more of CTCAE 4.0; and
(4) Central nervous system transition was known before screening. A patient with a history of central nervous system metastasis. For patients suspected of clinical central nervous system metastasis, CT or MRI examination must be performed within 28 days before randomization to exclude central nervous system metastasis;
(5) those with hypertension and unable to be well controlled by a single anti-hypertension drug therapy (systolic pressure > 140 mmHg, diastolic pressure > 90 mmHg); those with a history of unstable angina pectoris; Myocardial infarction occurred in newly diagnosed angina pectoris within 3 months before selection or 6 months before screening; arrhythmia (including QTcF: males (> 450ms, females (> 470ms) required long-term use of antiarrhythmic drugs and New York Heart Association grade (> II) cardiac insufficiency; Urinary routine indicated that urinary protein (++) and confirmed 24-hour urinary eggs. White Quantity > 1.0 g; Long-term union of wounds or incomplete healing of fractures; Imaging showed that the tumor had invaded the important perivascular or by the researchers judged that the patient's tumors were highly likely to invade the important blood vessels during treatment and cause fatal massive hemorrhage; Coagulation dysfunction, with a tendency to bleed (14 before randomization). Days must be met: INR is within the normal range without anticoagulants; patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin or their analogues; low doses of warfarin (1 mg mouth) are allowed for preventive purposes on the premise that the international standardized ratio of prothrombin time (INR) is less than 1.5 Take, once a day) or small dose of aspirin (dosage not exceeding 100 mg per day); _Arteriovenous thrombosis events occurred within 6 months before screening, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack), deep venous thrombosis (except for venous thrombosis caused by venous catheterization due to pre-chemotherapy, which has been cured by the investigators). Pulmonary embolism, etc.;
(1) Surgical sterilization, postmenopausal patients, or consent to use a medically approved contraceptive measure within 6 months after the end of the study period and treatment period. Serum or urine pregnancy tests must be negative within 7 days before the study group, and must be non-lactating;
(2) Thyroid dysfunction in the past, even in the case of drug treatment, the thyroid function can not be maintained within the normal range;
(3) those who have a history of psychotropic drug abuse and can not be withdrawn or have mental disorders;
(4) pleural effusion or peritoneal effusion with clinical symptoms requiring clinical intervention; and
(5) a history of immunodeficiency. Or suffer from other acquired, congenital immunodeficiency disorders, or history of organ transplantation. According to the judgement of researchers, there are concomitant diseases that seriously endanger patients'safety or affect patients' completion of research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

阿帕替尼联合碘-125粒子植入

干预措施代码：

Intervention：

apatinib combined with iodine -125 seeds implantation

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

阿帕替尼联合碘-125粒子植入

干预措施代码：

Intervention：

apatinib combined with iodine -125 seeds implantation

Intervention code：

组别：

组C

样本量：

 10

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 岳阳市一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yueyang

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

AEs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑进行SPSS随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer SPSS generated random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-18 16:27:34
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统