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术中低体温负荷与老年髋关节置换术患者低体温相关PACU恢复不良结局的关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 16:42:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中低体温负荷与老年髋关节置换术患者低体温相关PACU恢复不良结局的关系

Public title：

The Relationship Between Intraoperative Hypothermia Load and Poor PACU Recovery Outcomes Related to Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中低体温负荷与老年髋关节置换术患者低体温相关PACU恢复不良结局的关系

Scientific title：

The Relationship Between Intraoperative Hypothermia Load and Poor PACU Recovery Outcomes Related to Hypothermia in Elderly Patients Undergoing Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许小红 

研究负责人：

许小红 

Applicant：

Xiaohong Xu 

Study leader：

Xiaohong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 551 62965372

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 62965372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18054096679@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18054096679@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区和平路246号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Applicant address：

No. 246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第二人民医院

Applicant's institution：

Hefei Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-科研-063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱明星

Contact Name of the ethic committee：

Zhu MingXing

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Contact Address of the ethic committee：

No. 246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62965094

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2446550204@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Primary sponsor's address：

No. 246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第二人民医院

具体地址：

安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Address：

No. 246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

本研究对象为接受人工股骨头置换术或全髋关节置换术的老年患者  

Target disease：

This study focuses on elderly patients undergoing hemiarthroplasty or total hip arthroplasty.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1 主要目的 探讨术中低体温负荷与老年髋关节置换术患者低体温相关PACU恢复不良结局之间的关系。 2 次要目的 （1）描述老年髋关节置换术患者术中鼻咽温动态变化轨迹； （2）分析术中低体温负荷与PACU停留时间延长、中重度寒战、PACU出室低体温及额外复温干预之间的关系； （3）探索术中低体温负荷与低体温相关PACU恢复不良风险之间是否存在剂量-反应关系及潜在风险阈值； （4）比较低体温负荷、最低鼻咽温及低体温持续时间对低体温相关PACU恢复不良复合结局的预测效能。  

Objectives of Study：

1. Primary ObjectiveTo investigate the relationship between intraoperative hypothermia load and poor PACU recovery outcomes related to hypothermia in elderly patients undergoing hip arthroplasty.2. Secondary Objectives(1) Describe the dynamic trajectory of nasopharyngeal temperature changes during surgery in elderly hip arthroplasty patients;(2) Analyze the relationship between intraoperative hypothermia load and extended PACU stay, moderate to severe shivering, hypothermia on PACU discharge, and additional rewarming interventions;(3) Explore whether there is a dose-response relationship and potential risk threshold between intraoperative hypothermia load and hypothermia-related poor PACU recovery outcomes;(4) Compare the predictive efficacy of hypothermia load, minimum nasopharyngeal temperature, and duration of hypothermia for composite outcomes of hypothermia-related poor PACU recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.髋关节翻修术；双侧同期髋关节置换术；髋部肿瘤相关置换术；感染相关髋关节置换术；
2.术前体温异常，即体温≥38.0℃或<35.5℃；
3.合并严重甲状腺功能异常、 严重感染或脓毒症；
4.预计术后转入ICU或其他不转入PACU的情况；
5.存在明确精神神经系统疾病无法完成随访；
6.围术期需实施治疗性低温；
7.鼻腔条件不适合鼻咽温探头置入；

Exclusion criteria：

1.Revision hip arthroplasty, simultaneous bilateral hip arthroplasty, tumor-related hip replacement, or infection-related hip replacement; 2.Preoperative abnormal body temperature, defined as >=38.0℃ or <35.5℃; 3.Severe thyroid dysfunction, severe infection, or sepsis; 4.Expected postoperative transfer to ICU or conditions where the patient will not be admitted to the PACU; 5.Existing clear psychiatric or neurological disorders that prevent follow-up; 6.Requirement for therapeutic hypothermia during the perioperative period; 7.Nasal conditions unsuitable for nasopharyngeal temperature probe placement;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-25 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-26 00:00:00 至 To 2026-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察队列

样本量：

 150

Group：

Observation Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PACU入室体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU Admission Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内

测量方法：

入PACU时采用经校准的红外鼓膜温度计测量鼓膜温

Measure time point of outcome：

During PACU

Measure method：

Upon entering the PACU, the tympanic temperature is measured using a calibrated infrared tympanic thermometer.

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospital Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

术后住院时间定义为患者自手术完成日至出院日的实际住院天数，以天（d）为单位进行记录和统计。

Measure time point of outcome：

After discharge

Measure method：

Length of hospital stay is defined as the number of days from the date of surgery to the date of hospital discharge. It will be recorded and analyzed in days (d).

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU Length of Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内

测量方法：

记录入PACU到出PACU的时长

Measure time point of outcome：

During PACU

Measure method：

Duration from admission to PACU to discharge from PACU

指标中文名：

低体温相关PACU恢复不良结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypothermia-Related Poor PACU Recovery Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PACU内

测量方法：

Measure time point of outcome：

During PACU

Measure method：

指标中文名：

PACU内额外复温干预

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional Rewarming Interventions in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内

测量方法：

患者进入PACU后，因低体温（鼓膜温＜36.0℃）或寒战而在常规保温护理基础上增加主动复温措施（如充气加温毯等），定义为发生PACU内额外复温干预。采用二分类变量（发生/未发生）进行统计分析。

Measure time point of outcome：

During PACU

Measure method：

Additional warming intervention is defined as the implementation of active warming measures beyond routine thermal care due to hypothermia (tympanic temperature <36.0°C) or shivering after PACU admission. This outcome will be analyzed as a binary variable (present/absent).

指标中文名：

PACU出室体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU Discharge Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内

测量方法：

出PACU时采用经校准的红外鼓膜温度计测量鼓膜温

Measure time point of outcome：

During PACU

Measure method：

Upon leaving the PACU, the tympanic temperature is measured using a calibrated infrared tympanic thermometer.

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

由经过统一培训的研究人员于术后24 h、48 h和72 h采用意识模糊评估法（Confusion Assessment Method，CAM）进行评估。任一时间点CAM评估结果阳性，即判定为术后72 h内发生谵妄。

Measure time point of outcome：

72 hours postoperatively

Measure method：

Postoperative delirium will be assessed at 24, 48, and 72 hours after surgery by trained investigators using the Confusion Assessment Method (CAM). A positive CAM result at any assessment time point will be considered postoperative delirium within 72 hours after surgery.

指标中文名：

寒战程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shivering Severity Grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PACU内

测量方法：

在PACU内评估患者寒战严重程度，采用寒战评分标准进行分级： 0级：无寒战； 1级：轻微肌束颤动； 2级：明显肌肉活动但不影响监测； 3级：全身明显寒战。

Measure time point of outcome：

During PACU

Measure method：

The severity of shivering in patients is assessed in the PACU using the shivering score criteria: Grade 0: No shivering; Grade 1: Mild fasciculation; Grade 2: Noticeable muscle activity without interfering with monitoring; Grade 3: Significant whole-body shivering.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 16:41:41
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