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2型糖尿病骨代谢相关多器官损伤的共病模式研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 17:44:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病骨代谢相关多器官损伤的共病模式研究

Public title：

Study on Comorbidity Patterns of Bone Metabolism-Related Multi-Organ Damage in T2DM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病骨代谢相关多器官损伤的共病模式研究

Scientific title：

Study on Comorbidity Patterns of Bone Metabolism-Related Multi-Organ Damage in T2DM

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋怿江 

研究负责人：

宋怿江 

Applicant：

Song Yijiang 

Study leader：

Song Yijiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 61642140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 61642140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songyj@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songyj@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou,Guangdong

Study leader's address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2026-396

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou,Guangdong

经费或物资来源：

临床研究专项（非资助类）

Source(s) of funding：

Clinical Research Special Project (Non-Funded Category)

研究疾病：

2型糖尿病及其合并症  

Target disease：

Diabetes and its complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究基于真实世界大数据与组学数据，通过机器学习筛选特征并构建 T2DM 骨代谢相关多器官损伤共病风险模型，为糖尿病患者综合管理提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to screen features via machine learning based on real-world big data and omics data, and construct a comorbidity risk model of bone metabolism-related multi-organ damage in T2DM, so as to provide evidence-based reference for the comprehensive management of diabetic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重感染性疾病，如梅毒、HIV、结核、脓毒血症等；
2.合并恶性肿瘤，或合并恶性肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤等继发性骨病；
3.严重肝功能不全（Child-Pugh C 级），或终末期肾病（eGFR < 30 ml/min/1.73m²）未透析者；
4.妊娠期或哺乳期女性；
5.经研究者判断认为不适合参与本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Complicated with severe infectious diseases, such as syphilis, HIV, tuberculosis, sepsis, etc; 2.Complicated with malignant tumors, or secondary bone diseases including bone metastasis of malignant tumors and multiple myeloma, etc; 3.Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Grade C), or end-stage renal disease (eGFR < 30 ml/min/1.73m^2) without dialysis; 4.Pregnant or lactating women; 5.Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-28 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-23 00:00:00 至 To 2029-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

共病组

样本量：

 2000

Group：

Comorbidity group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

T2DM组

样本量：

 1000

Group：

T2DM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨转换生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone turnover biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

全自动生化仪检测、电化学发光法检测、酶联免疫吸附法检测等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Automatic biochemical analyzer, electrochemiluminescence, enzyme-linked immunosorbent assay, etc.

指标中文名：

骨密度检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density (BMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

双能X线吸收法（DXA）、定量计算机断层扫描（QCT） 等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), quantitative computed tomography (QCT), etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF），以及电子采集和管理系统（EDQ）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF), Electronic Data Capture (EDQ）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 17:42:49
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