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定量阻断探针置换扩增技术应用于急性髓系白血病微小残留病检测的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 17:26:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

定量阻断探针置换扩增技术应用于急性髓系白血病微小残留病检测的前瞻性研究

Public title：

Prospective Study on the Application of Quantitative Blocker Displacement Amplification Technology to Detection of Minimal Residual Disease in Acute Myeloid Leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

定量阻断探针置换扩增技术应用于急性髓系白血病微小残留病检测的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective Study on the Application of Quantitative Blocker Displacement Amplification Technology to Detection of Minimal Residual Disease in Acute Myeloid Leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘辉 

研究负责人：

刘辉 

Applicant：

Hui Liu 

Study leader：

Hui Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13520618812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8513 6773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhui8140@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhui8140@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

Applicant address：

Beijing Hospital, No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026BJYYEC-KY175-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

高强

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qiang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85138522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gaoqiang6190@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

acute myeloid leukemia, AML

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 前瞻性验证定量阻断探针置换扩增（quantitative blocker displacement amplification, QBDA）技术用于急性髓系白血病（acute myeloid leukemia, AML）患者微小残留病（minimal residual disease, MRD）检测的应用价值。 2. 前瞻性探索外周血作为QBDA技术检测样本用于AML患者MRD检测的可行性。  

Objectives of Study：

1. Prospective evaluation of the application value of quantitative blocker displacement amplification (QBDA) technology for detecting minimal residual disease (MRD) in patients with acute myeloid leukemia (AML) . 2. Prospective exploration of the feasibility of using peripheral blood as a sample for MRD detection in AML patients with QBDA technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.诊为急性早幼粒细胞白血病；
2.合并其他活动性、未经控制的恶性肿瘤；
3.合并HIV感染；
4.中枢神经系统受累患者；
5.研究者判断不适宜参加本研究患者；

Exclusion criteria：

1.Diagnosed with acute promyelocytic leukemia;
2.Combine other active and uncontrolled malignant tumors;
3.HIV infection;
4.Patients with central nervous system involvement;
5.The researchers determined that certain patients were not suitable for participating in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-29 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超敏突变负荷阳性组

样本量：

 26

Group：

ultra-sensitive mutation burden(UMB)-positive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

超敏突变负荷阴性组

样本量：

 26

Group：

ultra-sensitive mutation burden(UMB)-negative group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

event-free survival, EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者复发、进展、死亡、随访截止日期或其他治疗失败事件

测量方法：

患者自诊断之日起至疾病复发、进展、因任意原因死亡、随访截止日期或其他治疗失败事件为止的时间

Measure time point of outcome：

Patient relapse, progression, death, follow-up deadline or other treatment failure events

Measure method：

The period from the date of diagnosis of the patient until disease relapse or progression, death due to any cause, the end date of follow-up, or other treatment failure events.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者死亡或随访截止日期

测量方法：

患者自诊断之日起至因任意原因死亡或随访截止日期为止的时间

Measure time point of outcome：

The date of either patient death or the follow-up cut-off

Measure method：

The time from the date of diagnosis to either death from any cause or the end of the follow-up period.

指标中文名：

累积复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cumulative incidence of relapse, CIR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临床复发或随访截止日期

测量方法：

自诊断之日起至临床复发或到随访截止日期为止的时间 ，发生复发事件的累计概率

Measure time point of outcome：

The date of either relapse or the follow-up cut-off

Measure method：

the cumulative probability of the relapse event during The time period from the date of diagnosis until relapse or the end of the follow-up period

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用Epidata 3.2软件建立数据库，数据资料集中管理，专人录入，双人核对检查，保证数据的真实性及标准化。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the Epidata 3.2 software was used to establish the database. The data were centrally managed, with dedicated personnel for data entry and double-checking by two individuals to ensure the authenticity and standardization of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 17:26:13
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