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海曲泊帕联合重组人血小板生成素治疗脓毒症相关性血小板减少症的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 16:23:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

海曲泊帕联合重组人血小板生成素治疗脓毒症相关性血小板减少症的研究

Public title：

Study on the combination of Herombopag and recombinant human thrombopoietin in the treatment of sepsis-associated thrombocytopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海曲泊帕联合重组人血小板生成素治疗脓毒症相关性血小板减少症的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Sepsis-Associated Thrombocytopenia with Haiqubopa Combined with Recombinant Human Thrombopoietin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张灿堂 

研究负责人：

张灿堂 

Applicant：

Cantang Zhang 

Study leader：

Cantang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19560659091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 1237469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 orchard@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 orchard2009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2026-KL340-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小梅

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoMei

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 812993921@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

脓毒症相关性血小板减少症（SAT）  

Target disease：

Sepsis-associated thrombocytopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、本研究旨在系统评估海曲泊帕联合rhTPO治疗脓毒症相关性血小板减少症（SAT）的有效性及安全性。具体而言，将通过对接受该联合治疗方案的SAT患者进行回顾性队列分析，观察治疗前后第14天血小板计数变化，评估有效性。通过上述研究，期望为SAT的临床治疗提供科学依据，并为未来相关领域的研究奠定基础。 2. 评价对第 7、10 天血小板恢复、28 天死亡率、ICU 住院时间、出血事件发生率及临床结局改善情况，并以不良反应类型为指标评价其安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of heltrombopag combined with rhTPO in the treatment of sepsis-associated thrombocytopenia (SAT). Specifically, a retrospective cohort analysis will be conducted on SAT patients who received this combined treatment regimen to observe the changes in platelet counts on the 14th day before and after treatment and evaluate the effectiveness. Through the above research, it is expected to provide a scientific basis for the clinical treatment of SAT and lay a foundation for future research in related fields. 2. Evaluate the platelet recovery on the 7th and 10th days, the mortality rate on the 28th day, the length of stay in the ICU, the incidence of bleeding events, and the improvement of clinical outcomes, and assess its safety based on the types of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、血液系统恶性肿瘤； 2、放化疗相关血小板减少； 3、肝硬化脾亢； 4、肝素诱导性血小板减少； 5、活动性大出血； 6、妊娠 / 哺乳； 7、ICU 住院＜24h；

Exclusion criteria：

1. Hematological malignancies; 2. Thrombocytopenia related to radiotherapy and chemotherapy; 3. Spleen hyperactivity due to liver cirrhosis; 4. Heparin-induced thrombocytopenia; 5. Active massive hemorrhage; 6. Pregnancy/Lactation; 7. ICU stay < 24 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-22 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

海曲泊帕联合重组人血小板生成素 rhTPO 治疗

样本量：

 40

Group：

Hetrombopag combined with recombinant human thrombopoietin rhTPO treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

基础治疗组（通过常规对症支持治疗）

样本量：

 40

Group：

Basic treatment group (using routine symptomatic supportive care)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单药治疗组 （仅采用 rhTPO 单药治疗）

样本量：

 40

Group：

single-drug treatment group (treated only with rhTPO)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第14天血小板计数、第 7、10 天血小板恢复

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count on day 14, platelet recovery on days 7 and 10,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第14天血小板计数

测量方法：

检验结果

Measure time point of outcome：

Platelet count on the 14th day

Measure method：

Inspection results

指标中文名：

28 天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

improvement in clinical outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 16:21:39
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