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基于荧光染色的侵袭性真菌病智能分析系统建立与效能分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-22 09:06:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于荧光染色的侵袭性真菌病智能分析系统建立与效能分析

Public title：

Establishment and Efficacy Analysis of an Intelligent Analysis System for Invasive Fungal Disease Based on Fluorescence Staining

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于荧光染色的侵袭性真菌病智能分析系统建立与效能分析

Scientific title：

Establishment and Efficacy Analysis of an Intelligent Analysis System for Invasive Fungal Disease Based on Fluorescence Staining

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐莹 

研究负责人：

鲁莎 

Applicant：

Ying Tang 

Study leader：

Sha Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15876989020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 81332289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangy285@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lush7@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城外环东路132号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

132 East Waihuan Road, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2026-383-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

侵袭性真菌病  

Target disease：

Invasive Fungal Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在利用 AI 系统分析临床样本，为临床抢救危重真菌感染患者提供快速可靠的菌学依据，最终形成一套可复制的、数字化、标准化的真菌快速筛查临床路径，证明“荧光+AI”模式的有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to utilize an AI system for analyzing clinical samples, so as to provide rapid and reliable mycological evidence for the emergency management of critically ill patients with fungal infections. Ultimately, it seeks to establish a reproducible, digitalized, and standardized clinical pathway for rapid fungal screening, thereby demonstrating the effectiveness of the combined fluorescence‑staining and AI approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.标本容器严重污染、破损或标记不清。
2.标本量严重不足，无法同时完成荧光染色、培养及复核试验。
3.经过化学固定或不当保存（如高温存放）导致真菌形态破坏的标本。

Exclusion criteria：

1.The container is severely contaminated, broken, or mislabeled;
2.The specimen volume is inadequate to perform fluorescence staining, culture, and repeat/verification assays in parallel;
3.The specimen has been chemically fixed or improperly stored (e.g., at elevated temperatures), resulting in damage to fungal structures;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

真菌培养与质谱鉴定（MALDI-TOF MS）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Fungal culture and identification by mass spectrometry(MALDI-TOF MS)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

AI 辅助识别： 标本经荧光染色后放入 AI 自动扫描识别系统，由系统自动完成全片扫描、病原体抓取、形态特征提取（如菌丝分枝角度、分隔等）并给出菌属可能性提示。

Index test:

After fluorescence staining, the specimens are loaded into an AI‑based automatic scanning and recognition system, which automatically performs whole‑slide scanning, pathogen capture, and morphological feature extraction and provides a probability‑based suggestion of the probable fungal genus.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床高度怀疑真菌感染（深部或浅部）并送检真菌检查的患者标本。年龄性别不限

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Specimens obtained from patients of any age or gender who present with a high clinical suspicion of fungal infection (either deep or superficial) and are referred for fungal testing.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

细菌感染

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with bacterial infection

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一致性检验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consistency test.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

收到标本后即时

测量方法：

使用 Kappa 系数评价 AI 判读结果与质谱/分子检测鉴定金标准的一致性。

Measure time point of outcome：

Immediately after specimen receipt.

Measure method：

Use the Kappa coefficient to assess the agreement between AI?based interpretations and the gold?standard identification obtained by mass spectrometry/molecular detection.

指标中文名：

诊断效能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic performance evaluation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收到标本后即时

测量方法：

计算 AI 系统识别常见真菌属（念珠菌属、曲霉属、隐球菌属、毛霉目）的敏感度、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）

Measure time point of outcome：

Immediately after specimen receipt.

Measure method：

Calculate the sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the AI system for identifying common fungal genera (Candida, Aspergillus, Cryptococcus, and Mucorales).

指标中文名：

形态学参数分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphological parameter analysis.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

收到标本后即时

测量方法：

记录并统计 AI 提取的不同菌属形态特征参数（如曲霉分枝角度均值、菌丝直径分布范围等）

Measure time point of outcome：

Immediately after specimen receipt.

Measure method：

Record and statistically analyze the morphological characteristic parameters of different fungal genera extracted by the AI system, including the mean branching angle of Aspergillus and the distribution range of hyphal diameter, among others.

指标中文名：

报告周转时间（TAT）对比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of report turnaround time (TAT).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有入组完成后

测量方法：

统计各组从标本接收到报告发出（或给出初步提示）的平均耗时，评估 AI 在早期诊断中的时间优势。

Measure time point of outcome：

After all enrollment has been completed.

Measure method：

Calculate the mean time from specimen receipt to report issuance (or preliminary prompt) for each group, and evaluate the time advantage of AI in early diagnosis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

临床高度怀疑真菌感染（深部或浅部）并送检真菌检查的患者标本

组织：

Sample Name：

Specimens from patients with strong clinical suspicion of fungal infection

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表/电子数据记录 在研究开始前，根据纸质版病例报告表内容建立Redcap电子数据库/EDC数据库。 数据管理 原始数据应统一记录在研究病历中，根据研究病历内容，可由研究者本人或指定/授权接受过培训的人员完成病例报告表填写及电子数据库的数据录入，确保信息的完整性和准确性。为保证数据的准确性，研究者每年进行不少于2次自查，定期委派人员到分中心进行项目质控，并接受医院、学校管理部门的检查。若发现病例报告表/电子数据库中登记的数据与原始记录（研究病历）不一致时，研究者应组织及时核实数据，对有误的部分按GCP法规要求进行修改，必要时应作相应说明。 系统中所有数据疑问解决后，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员召开审核会议，确定分析数据集，并对审核后的数据进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动。如数据库锁定之后发现的问题如需修改，应严格按照解锁和再锁定的流程，进行数据的修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management：Case Report Form (CRF)/Electronic Data Capture (EDC) Prior to study initiation, an electronic database (REDCap database/EDC database) will be established based on the content of the paper Case Report Form (CRF). Data Management Source data should be uniformly recorded in the source documents (study medical records). Based on the source documents, the investigator or designated/authorized, trained personnel may complete the paper CRF and enter data into the electronic database, ensuring the completeness and accuracy of the information. To ensure data accuracy, the investigator will conduct self-audits no less than twice per year. Personnel will be periodically dispatched to sub-centers for project quality control, and the study will undergo inspections by hospital and institutional authorities. If discrepancies are identified between data recorded in the CRF/electronic database and the source documents (study medical records), the investigator must promptly organize data verification. Any erroneous parts must be corrected in accordance with GCP regulations, with corresponding explanations provided as necessary. After all data queries in the system are resolved, the Principal Investigator (PI), statistical analyst, and data manager will convene a review meeting to finalize the analysis dataset. The reviewed data will then be locked; once locked, the data files will not be altered. If issues requiring modification are discovered after database lock, data changes must be performed strictly following the formal procedures for unlocking and relocking the database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 09:05:18
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