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高龄肺栓塞患者应用直接口服抗凝药物的个体化剂量调整研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 15:07:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高龄肺栓塞患者应用直接口服抗凝药物的个体化剂量调整研究

Public title：

Study on Individualized Dose Adjustment of Direct Oral Anticoagulants in Elderly Patients with Pulmonary Embolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高龄肺栓塞患者应用直接口服抗凝药物的个体化剂量调整研究

Scientific title：

Study on Individualized Dose Adjustment of Direct Oral Anticoagulants in Elderly Patients with Pulmonary Embolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宜瑶 

研究负责人：

李宜瑶 

Applicant：

Li Yiyao 

Study leader：

Li Yiyao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18510797366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69155653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yiyo927@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyiyao@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-26PJ0713

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

Tthe National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

咳嗽，呼吸困难，咯血，胸痛  

Target disease：

Pulmonary Embolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 高龄PE患者DOACs药物浓度与临床结局（出血、血栓复发）的相关性及安全有效浓度范围。 2. DOACs浓度与常规凝血指标（如PT、APTT）的关联性，以及用于疗效监测的敏感指标。 3. 结合患者个体特征（年龄、肾功能、基因多态性）建立高龄PE患者DOACs剂量调整预测模型。  

Objectives of Study：

1. Correlation between DOACs plasma concentrations and clinical outcomes (bleeding, thrombosis recurrence) in elderly patients with pulmonary embolism (PE), and the safe and effective concentration range.2. Association between DOACs concentrations and routine coagulation parameters (e.g., PT, APTT), and identification of sensitive indicators for therapeutic monitoring.3. Development of a predictive model for dose adjustment of DOACs in elderly PE patients by integrating individual patient characteristics (age, renal function, genetic polymorphisms).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 预期寿命＜3个月； 2. 存在活动性大出血或明显出血倾向（如近期消化道出血、颅内出血史未评估稳定等），或研究者判断抗凝风险不可接受者； 3. 重度肝功能不全（如Child-Pugh C）或伴凝血功能明显异常且非抗凝所致者； 4. 重度肾功能不全（如eGFR<15 mL/min/1.73m^2或需透析）导致DOAC使用不适宜者； 5. 血小板显著减少（如<50×10^9/L）或其他严重血液系统疾病影响出血/凝血评估者； 6. 妊娠或哺乳期； 7. 无法按研究要求完成固定时间服药与采血（依从性差、无法随访等）者。

Exclusion criteria：

1. Life expectancy < 3 months; 2. Presence of active major bleeding or obvious bleeding tendency (e.g., recent gastrointestinal bleeding, history of intracranial hemorrhage not assessed as stable, etc.), or judged by the investigator to have unacceptable risk of anticoagulation; 3. Severe liver dysfunction (e.g., Child-Pugh Class C) or significant coagulation abnormalities not attributed to anticoagulation; 4. Severe renal dysfunction (e.g., eGFR < 15 mL/min/1.73m^2 or requiring dialysis) making the use of direct oral anticoagulants (DOACs) inappropriate; 5. Significant thrombocytopenia (e.g., platelet count < 50 × 10^9/L) or other severe hematological disorders affecting bleeding/coagulation assessment; 6. Pregnancy or breastfeeding; 7. Inability to adhere to fixed medication and blood sampling schedules as required by the study (e.g., poor compliance, inability to follow up, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

>=75 岁 (高龄组)

样本量：

 80

Group：

Age >=75 years (elderly group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

<75 岁

样本量：

 70

Group：

Age <75 years

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状性 VTE 复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptomatic VTE recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

致死性或非致死性 PTE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatal or non-fatal pulmonary thromboembolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度（anti-FXa/Cpeak/Ctrough）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma drug concentration (anti-FXa, Cpeak, Ctrough)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标（PT、Xa 因子活性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation parameters (PT, Factor Xa activity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因型（ABCB1, ABCG2, CYP3A4, CYP3A5 SNPs）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genotype (ABCB1, ABCG2, CYP3A4, CYP3A5 SNPs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact PI through e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 15:06:55
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