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贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂+培美曲塞对比铂类联合免疫检查点抑制剂+培美曲塞一线治疗老年HIV合并IV期驱动基因阴性非鳞癌非小细胞肺癌的多中心、随机对照、开放性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-18 15:03:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂+培美曲塞对比铂类联合免疫检查点抑制剂+培美曲塞一线治疗老年HIV合并IV期驱动基因阴性非鳞癌非小细胞肺癌的多中心、随机对照、开放性临床试验

Public title：

Bevacizumab plus immune checkpoint inhibitor and pemetrexed versus platinum‑based chemotherapy plus immune checkpoint inhibitor and pemetrexed as first‑line treatment for elderly, HIV‑positive, stage IV driver gene‑negative non‑squamous non‑small cell lung cancer: a multicenter, randomized, open‑label, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝伐珠单抗联合免疫检查点抑制剂+培美曲塞对比铂类联合免疫检查点抑制剂+培美曲塞一线治疗老年HIV合并IV期驱动基因阴性非鳞癌非小细胞肺癌的多中心、随机对照、开放性临床试验

Scientific title：

Bevacizumab plus immune checkpoint inhibitor and pemetrexed versus platinum‑based chemotherapy plus immune checkpoint inhibitor and pemetrexed as first‑line treatment for elderly, HIV‑positive, stage IV driver gene‑negative non‑squamous non‑small cell lung cancer: a multicenter, randomized, open‑label, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛敬淳 

研究负责人：

彭劼 

Applicant：

Mao Jingchun 

Study leader：

Peng Jie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13622332439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 61641944

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maojc0413@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pjie138@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2026-383

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

新发突发与重大传染病防控

Source(s) of funding：

Prevention and Control of Emerging and Major Infectious Diseases

研究疾病：

HIV感染；IV期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌  

Target disease：

HIV infection; stage IV driver‑gene‑negative non‑squamous non‑small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）比较贝伐珠单抗+免疫检查点抑制剂+培美曲塞（试验组）与铂类+免疫检查点抑制剂+培美曲塞（对照组）一线治疗老年 HIV 合并 IV 期驱动基因阴性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者 24 周的无进展生存期（PFS）。 2. 次要目的 (1) 比较两组患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）； (2) 评估两组方案的安全性与耐受性、不良事件的发生率和严重度，重点分析 3-4 级不良事件发生率； (3) 探索 HIV 相关指标（如 CD4+T 细胞计数、CD4/CD8、HIV 病毒载量）与治疗疗效、安全性的相关性； (4) 评估两组患者治疗期间的生活质量变化、健康相关生活质量（HRQoL）等。 3.探索性目的 贝伐珠单抗+免疫检查点抑制剂+培美曲塞（试验组）与铂类+免疫检查点抑制剂+培美曲塞（对照组）方案的疗效和安全性相关的预测性与预后性生物标志物、多组学分析、外周血的免疫细胞亚群及功能分析、细胞因子和趋化因子水平、循环肿瘤 DNA（ctDNA）检测肿瘤突变负荷（TMB）、粪便中微生物菌群分析、药代动力学特征。通过肺癌症状量表（LCSS）、欧洲癌症生命质量研究和治疗组织的生活质量调查问 卷核心30项评分（EORTCQLQ-C30）、匹兹堡睡眠量表、贝克抑郁量表和广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）比较组间的患者生活质量。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To compare 24‑week progression‑free survival (PFS) (RECIST v1.1) between first‑line treatment with bevacizumab + immune checkpoint inhibitor (ICI) + pemetrexed and platinum + ICI + pemetrexedin elderly HIV+ patients with stage IV driver‑gene‑negative non‑squamous NSCLC. 2. Secondary objectives: (1) Compare overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), time to response (TTR), and duration of response (DOR). (2) Assess safety and tolerability, focusing on grade 3‑4 adverse events. (3) Explore associations between HIV‑related parameters (CD4+ count, CD4/CD8 ratio, viral load) and efficacy/safety. (4) Evaluate changes in quality of life (HRQoL) during treatment. 3. Exploratory objectives: Investigate predictive/prognostic biomarkers (multi‑omics, immune cell subsets, cytokines/chemokines, ctDNA for TMB, gut microbiome, pharmacokinetics). Compare patient‑reported outcomes using LCSS, EORTC QLQ‑C30, PSQI, BDI, and GAD‑7.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有活动性、未控制的严重机会性感染；
2.合并其他恶性肿瘤（治愈后＞=5 年的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
3.存在中枢神经系统转移且未得到有效控制；
4.有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或既往使用免疫检查点抑制剂出现严重免疫相关不良事件；
5.有严重出血倾向或近期（3 个月内）发生过严重出血事件（如消化道出血、颅内出血）；
6.未控制的高血压（收缩压＞=140mmHg 或舒张压＞=90mmHg，经药物治疗后仍无法控制）；
7.研究首次给药前4周内接受过大中型手术、严重感染（需住院治疗）或存在未愈合的伤口、溃疡；
8.有间质性肺病病史或当前存在需要激素治疗的非感染性肺炎；
9.严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全，无法耐受研究治疗；
10.精神疾病、药物滥用史或其他可能影响研究依从性的情况；
11.育龄期男女未采取有效避孕措施，或妊娠期、哺乳期女性；
12.对研究方案中任何一种药物成分过敏；
13.既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）药物或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如 OX40、CD137 等）；
14.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过任何试验性治疗以治疗癌症，或在首次给药前3个月内使用过任何单克隆抗体治疗癌症；
15.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者；

Exclusion criteria：

1.Presence of active, uncontrolled serious opportunistic infection;
2.Concurrent other malignancy (except adequately treated basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix that has been cured for >=5 years);
3.Presence of central nervous system (CNS) metastases that are not effectively controlled;
4.Active autoimmune disease requiring systemic treatment, or history of severe immune‑related adverse events (irAEs) following prior immune checkpoint inhibitor therapy;
5.Significant bleeding tendency or recent (within 3 months) history of major bleeding events (e.g., gastrointestinal bleeding, intracranial hemorrhage);
6.Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg despite medical treatment);
7.Major surgery, severe infection requiring hospitalization, or presence of non‑healing wound or ulcer within 4 weeks prior to the first dose of study drug;
8.History of interstitial lung disease (ILD) or current non‑infectious pneumonitis requiring corticosteroid therapy;
9.Severe dysfunction of vital organs (e.g., heart, lung, liver, kidney) precluding tolerance to study treatment;
10.Psychiatric illness, history of drug abuse, or any other condition that may compromise compliance with the study protocol;
11.Childbearing potential individuals (male or female) who do not use effective contraceptive measures, or pregnant or breastfeeding women;
12.Known allergy or hypersensitivity to any component of the study drugs;
13.Prior treatment with anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1, anti‑PD‑L2, anti‑CTLA‑4 antibodies, or any other drugs acting on T‑cell co‑stimulatory or checkpoint pathways (e.g., OX40, CD137);
14.Currently participating in another interventional clinical trial, or receipt of any investigational therapy for cancer treatment within 4 weeks prior to the first dose, or receipt of any monoclonal antibody for cancer therapy within 3 months prior to the first dose;
15.Any other condition that, in the investigator’s judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2032-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-22 00:00:00 至 To 2028-06-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

铂类+免疫检查点抑制剂+培美曲塞

干预措施代码：

Intervention：

Platinum Based Chemotherapy + Immune Checkpoint Inhibitor + Pemetrexed

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

贝伐珠单抗+免疫检查点抑制剂+培美曲塞

干预措施代码：

Intervention：

Bevacizumab + Immune Checkpoint Inhibitor + Pemetrexed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Nanning

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

指标中文名：

合并用药（包括升白细胞/血小板药物等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concomitant medications (including WBC/platelet growth factors, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期、单药维持期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment Period and Single?Agent Maintenance Period

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12?lead electrocardiogram (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline，follow?up time

Measure method：

指标中文名：

血液学（血常规：WBC、RBC、Hb、PLT、中性粒细胞等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematology (complete blood count: WBC, RBC, Hb, PLT, neutrophils, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、单药维持期和随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Period, Treatment Period, Single?Agent Maintenance Period, and Follow?up Period

Measure method：

指标中文名：

血清生化（肝肾功能、电解质、血糖、血脂、LDH等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum biochemistry (liver/kidney function, electrolytes, glucose, lipids, LDH, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、单药维持期和随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Period, Treatment Period, Single?Agent Maintenance Period, and Follow?up Period

Measure method：

指标中文名：

ECOG体能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG performance status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期和单药维持期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Period, Treatment Period and Single?Agent Maintenance Period

Measure method：

指标中文名：

凝血功能全套（PT、APTT、INR、纤维蛋白原）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation profile (PT, APTT, INR, fibrinogen)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、单药维持期和随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Period, Treatment Period, Single?Agent Maintenance Period, and Follow?up Period

Measure method：

指标中文名：

HIV相关指标（CD4+ T细胞计数、CD8+ T细胞计数、CD4/CD8比值、HIV病毒载量、HIV-DNA库）

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIV-related markers (CD4 T cell count, CD8 T cell count, CD4/CD8 ratio, HIV viral load, HIV-DNA reservoir)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、单药维持期和随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Period, Treatment Period, Single?Agent Maintenance Period, and Follow?up Period

Measure method：

指标中文名：

病毒血清学（HBV、HCV、EBV、CMV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral serology (HBV, HCV, EBV, CMV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

指标中文名：

血清妊娠试验（β-HCG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum pregnancy test (β?hCG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、单药维持期和随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Period, Treatment Period, Single?Agent Maintenance Period, and Follow?up Period

Measure method：

指标中文名：

患者报告结局（LCSS、EORTC QLQ-C30、PSQI、BDI、GAD-7）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient?reported outcomes (LCSS, EORTC QLQ?C30, PSQI, BDI, GAD?7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期、单药维持期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment Period and Single?Agent Maintenance Period

Measure method：

指标中文名：

生存状态、后续抗肿瘤治疗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival status, subsequent anti?cancer therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow?up Period

Measure method：

指标中文名：

肿瘤影像学评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumour imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、单药维持期和随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Period, Treatment Period, Single?Agent Maintenance Period, and Follow?up Period

Measure method：

指标中文名：

心功能（左心室射血分数LVEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function (left ventricular ejection fraction, LVEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期和单药维持期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Period, Treatment Period and Single?Agent Maintenance Period

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE/SAE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events (AEs/SAEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期、单药维持期和随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Period, Single?Agent Maintenance Period, and Follow?up Period

Measure method：

指标中文名：

体格检查、生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination, vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗期、单药维持期和随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Period, Treatment Period, Single?Agent Maintenance Period, and Follow?up Period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumour tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由独立统计师采用分层区组随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by independent statisticians using a stratified block randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在研究结束后1年内共享到ResMan(http:/www.medresman.org.cn)上。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn) within one year after the study is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-18 15:02:23
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