简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
老年患者术前脑功能指标量化评估与术后早期认知功能损伤的相关研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-18 06:01:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者术前脑功能指标量化评估与术后早期认知功能损伤的相关研究

Public title：

Quantitative assessment of preoperative brain function indexes in elderly patients and its correlation with early postoperative cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者术前脑功能指标量化评估与术后早期认知功能损伤的相关研究

Scientific title：

Quantitative assessment of preoperative brain function indexes in elderly patients and its correlation with early postoperative cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2014YCDCT0500

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴镜湘 

研究负责人：

徐美英 

Applicant：

Jingxiang Wu 

Study leader：

Meiying Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18930857186

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930857162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wjx1132@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xumeiyingxk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路241号，胸科医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号，胸科医院麻醉科

Applicant address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

Study leader's address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

上海交通大学附属胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS1862

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Zhonglin Chen

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital,Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属胸科医院

具体地址：

上海市淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University

Address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学附属胸科医院重大重点项目（2014YCDCT0500）

Source(s) of funding：

Major Key Project of Chest Hospital of Shanghai Jiaotong University (2014YCDCT0500)

研究疾病：

围术期神经认知功能损伤  

Target disease：

Perioperative neurocognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本文主要通过研究老年患者术前基于脑电提取的脑功能量化指标与术后认知功能损伤的相关关系，探讨术前脑功能指标是否可以预测老年患者的POCD，从而帮助我们更好的进行危险分层、采取预防措施。  

Objectives of Study：

This trail mainly studies the correlation between brain function quantitative indicators based on EEG extraction and postoperative cognitive impairment in elderly patients, and explores whether preoperative brain function indicators can predict POCD in elderly patients, thus helping us to better risk. Layering and taking preventive measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、合并严重心脑血管疾病者(近期血压，血糖控制不佳) 2、合并心、肝、肾等重要器官功能障碍者3、术前服用过镇静，抗抑郁，抗胆碱能等药物 4、意识不清，智力低下，语言沟通障碍，不能配合完成量表检查者 5、术前存在痴呆(中国修订版Mini-Cog简易认知评估量表共5分，低于3分临界值则视为痴呆)，抑郁等神经系统疾患；6、患者已纳入其它研究。

Exclusion criteria：

1. combined with severe cardiovascular and cerebrovascular disease (near blood pressure, poor blood sugar control);
2. combined with heart, liver, kidney and other important organ dysfunction;
3. preoperative sedative, anti-depressant, anticholinergic and other drugs;
4. Unconsciousness, low intelligence, language communication barriers, and inability to cooperate with the completion of the scale examination;
5. With dementia before surgery (China's revised Mini-Cog simple cognitive assessment scale 5 points, less than 3 points threshold is considered dementia), depression and other neurological disorders;
6. The patient has been included in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-08 00:00:00至 To 2019-08-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-08 00:00:00 至 To 2019-08-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

POCD组

样本量：

 20

Group：

POCD group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非 POCD组

样本量：

 60

Group：

non-POCD group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain state index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

脑状态监护仪

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Brain state monitor

指标中文名：

血液学指标如S-100β，NSE，BFABP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological indicators such as S-100β, NSE, BFABP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

颈内静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Internal jugular vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年1月Resman临床试验管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2020 Resman Clinical Trial Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Word, Excel, SPSS 及上海市胸科医院病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Word, Excel, SPSS and Shanghai Chest Hospital Medical Records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-18 06:01:13
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统