中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126888
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-18 10:04:10
注册时间： Date of Registration：	2026-06-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价隐形眼镜润滑液（型号：复璃酯）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验
Public title：	A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the lubricating solution for contact lenses (model: Fuli Zhi)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价隐形眼镜润滑液（型号：复璃酯）的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性临床试验
Scientific title：	A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the lubricating solution for contact lenses (model: Fuli Zhi)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈志	研究负责人：	陈志
Applicant：	Chen Zhi	Study leader：	Chen Zhi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 64377134	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 64377134
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	peter459@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	peter459@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区汾阳路83号	研究负责人通讯地址：	汾阳路83号
Applicant address：	No. 83, Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	83 Fenyang Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
Applicant's institution：	Fudan University Affiliated Eye, Ear and Nose Hospital
研究负责人所在单位：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
Affiliation of the Leader：	Eye & ENT hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2026]伦审字第(2026141)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	the Ethics Committee of the Fudan University Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-06-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴仪菡
Contact Name of the ethic committee：	Wu Yihan
伦理委员会联系地址：	汾阳路83号
Contact Address of the ethic committee：	83 Fenyang Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 64377134	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	349676890@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	具体地址：	汾阳路83号
Institution hospital：	Eye & ENT hospital of Fudan University	Address：	83 Fenyang Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海目栖医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Mogix Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

屈光不正

Target disease：

Refractive error

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价隐形眼镜润滑液（型号：复璃酯）的安全性和有效性

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of the contact lens lubricant (model: Fuli Zhi)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.现患有可能影响眼部的全身性疾病，如干燥综合征、糖尿病、唐氏综合征、甲亢、类风湿性关节炎、精神疾病或1年内患有鼻窦炎或其他研究者认为不能配戴接触镜的疾病；
2.现存在角膜异常（如计划在试验期间或者曾经接受角膜手术者、有角膜外伤史、角膜知觉减退等），或存在活动性角膜感染者（如细菌性、真菌性或病毒性角膜感染等）；
3.任何研究者认为会影响配戴接触镜的眼部炎症、角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常（如泪囊炎、青光眼等），或研究者认为影响配戴接触镜的眼底异常；
4.其他临床上有意义的裂隙灯检查发现；
5.正在使用可能会影响试验产品，导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物，或者经过研究者判定可能影响配戴接触镜的药物；
6.长期处于弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等特殊工作或生活环境下影响配戴接触镜者；
7.眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg，或双眼眼压差≥5mmHg）；
8.泪膜破裂时间≤5s者；
9.角膜内皮多形性变化评价为4级者；
10.筛选前30天内配戴过角膜塑形用硬性透气接触镜者；
11.筛选前3个月内参加过药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验者；
12.有接触镜及/或护理产品过敏者；
13.不能按要求使用接触镜、隐形眼镜润滑液或不能定期进行眼部检查者；
14.孕妇、哺乳期妇女或正计划怀孕者；
15.研究者判断研究参与者不适合入选的其它情况；

Exclusion criteria：

1.Current systemic diseases that may affect the eyes, such as Sjögren's syndrome, diabetes, Down syndrome, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, mental disorders, or diseases that have occurred within the past year and include sinusitis or other conditions that the researchers consider unsuitable for wearing contact lenses; 2.Existing corneal abnormalities (such as those who plan to undergo or have undergone corneal surgery during the trial, have a history of corneal trauma, or have reduced corneal sensation, etc.), or active corneal infections (such as bacterial, fungal or viral corneal infections, etc.); 3.Any eye inflammation, cornea, conjunctiva or eyelid disorders, injuries or structural abnormalities affecting the wearing of contact lenses (such as dacryocystitis, glaucoma, etc.), or fundus abnormalities that the researchers consider affecting the wearing of contact lenses; 4.Other clinically significant findings from slit lamp examination; 5.Currently using drugs that may affect the trial product, cause dry eyes, affect vision and corneal curvature or alter normal ocular physiology, or drugs that the researchers determine may affect the wearing of contact lenses; 6.Those who have been in a special working or living environment for a long time, such as exposure to dispersed dust, pharmaceuticals, aerosols (such as hair gel, volatile chemicals), dust, etc., which affect the wearing of contact lenses; 7.Abnormal intraocular pressure (intraocular pressure < 10 mmHg or > 21 mmHg, or a difference of >= 5 mmHg between the two eyes); 8.Tear film rupture time <= 5 seconds; 9.Evaluation of corneal endothelial polymorphic changes as grade 4; 10.Those who have worn corneal reshaping hard oxygen-permeable contact lenses within 30 days before screening; 11.Those who have participated in drug clinical trials within 3 months before screening or within 1 month before participating in medical device clinical trials; 12.Those with contact lens and/or lens care product allergies; 13.Those who cannot use contact lenses, lubricating solutions for contact lenses, or cannot undergo regular eye examinations as required; 14.Pregnant women, lactating women, or those planning to become pregnant; 15.Other situations that the researchers determine make the study participants unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-07-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-18 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	74
Group：	Control group	Sample size：	74
干预措施：	使用上海卫康光学眼镜有限公司生产的隐形眼镜润滑液	干预措施代码：
Intervention：	Use the lubricating solution for contact lenses produced by Shanghai Weikang Optical Eye Company Limited	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	74
Group：	Experimental group	Sample size：	74
干预措施：	使用上海目栖医疗科技有限公司生产的隐形眼镜润滑液	干预措施代码：
Intervention：	Use the lubricating solution for contact lenses produced by Shanghai Mogix Medical Technology Co., Ltd.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Eye & ENT hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市眼病防治中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安市人民医院（西安市第四医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	试验组和对照组戴镜30天的左、右眼的舒适度	指标类型：	主要指标
Outcome：	The comfort levels of the left and right eyes of the experimental group and the control group after wearing glasses for 30 days	Type：	Primary indicator
测量时间点：	戴镜30天	测量方法：
Measure time point of outcome：	After wearing the glasses for 30 days	Measure method：

指标中文名：	戴镜当天、戴镜7天和90天的左、右眼接触镜最佳矫正视力	指标类型：	次要指标
Outcome：	The best corrected visual acuity of the left and right eyes wearing contact lenses on the day of wearing them, and after 7 days and 90 days of wearing them.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	戴镜当天、戴镜7天和90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The day of wearing the glasses, 7 days after wearing the glasses, and 90 days after wearing the glas	Measure method：

指标中文名：	试验组和对照组戴镜30天的左、右眼接触镜最佳矫正视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	The best corrected visual acuity of the left and right eyes wearing contact lenses for 30 days in the experimental group and the control group	Type：	Primary indicator
测量时间点：	戴镜30天	测量方法：
Measure time point of outcome：	After wearing the glasses for 30 days	Measure method：

指标中文名：	戴镜当天、戴镜7天和90天的左、右眼舒适度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The comfort levels of the left and right eyes on the day of wearing the glasses, and after 7 days and 90 days of wearing them	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	戴镜当天、戴镜7天和90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	The day of wearing the glasses, 7 days after wearing the glasses, and 90 days after wearing the glas	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统（交互式网络响应系统，IWRS）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomization System (Interactive Web Response System, IWRS)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-18 10:03:30