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心脏脉冲电场外科消融系统在心脏外科手术中同期治疗持续性房颤的安全性可行性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-23 15:51:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏脉冲电场外科消融系统在心脏外科手术中同期治疗持续性房颤的安全性可行性临床研究

Public title：

A clinical study on the safety and feasibility of the cardiac pulsed electromagnetic field ablation system in treating persistent atrial f

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏脉冲电场外科消融系统在心脏外科手术中同期治疗持续性房颤的安全性可行性临床研究

Scientific title：

A clinical study on the safety and feasibility of the cardiac pulsed electromagnetic field ablation system in treating persistent atrial fibrillation concurrently during cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘健 

研究负责人：

刘健 

Applicant：

Liu Jian 

Study leader：

Liu Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8382 7812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8382 7812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Jameslau1984@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jameslau1984@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号

Applicant address：

No. 106, Zhongshan Second Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 106, Zhongshan Second Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QX2026-036-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

白胜

Contact Name of the ethic committee：

Bai Sheng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 106, Zhongshan Second Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83525173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Zhongshan Second Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广东省广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No. 106, Zhongshan Second Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

北京搏芯医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Boxin Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价心脏脉冲电场外科消融系统在心脏外科手术中同期治疗持续性房颤的安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the safety of a cardiac pulsed electric field ablation system for concomitant treatment of persistent atrial fibrillation during cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往接受过心脏外科迷宫手术； 2.长R-R间期； 3.需要紧急心脏手术(如心源性休克)； 4.术前需要主动脉内球囊反搏或静脉强心剂； 5.左心室射血分数(LVEF)<30%； 6.左心房前后直径>=6 cm； 7.心功能分级(NYHA)IV级； 8.装有一个或者多个肺静脉支架，或有植入式心脏复律除颤器、起搏器或任何其他植入式电子设备； 9.急性全身活动性感染经研究者判定无法进行外科治疗的患者； 10.抗凝禁忌症以及有血液凝结或出血异常的病史或有明显出血倾向无法进行手术或正进行血液透析的肾衰竭患者； 11.6周内发生过急性心肌梗死的患者； 12.6个月内发生过脑卒中(腔隙性脑梗死除外)或短暂性脑缺血发作的患者； 13.存在明显外科手术禁忌或预期生存期<1年的患者； 14.受试者处于妊娠或哺乳期或在试验期间不能避孕有计划生育的女性； 15.受试者目前正参与一项尚未完成主要终点的其他临床研究； 16.研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况

Exclusion criteria：

1. Previously underwent cardiac surgical maze procedure; 2. Long R-R interval; 3. Requires urgent cardiac surgery (such as cardiogenic shock); 4. Requires intra-aortic balloon counterpulsation or intravenous cardiac stimulants before surgery; 5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%; 6. Left atrial anterior-posterior diameter >= 6 cm; 7. Cardiac function classification (NYHA) IV grade; 8. Has one or more pulmonary vein stents, or has an implanted cardiac cardioverter defibrillator, pacemaker or any other implanted electronic device; 9. Patients with acute systemic active infection who, according to the investigator's judgment, cannot undergo surgical treatment; 10. Anticoagulation contraindications and those with a history of abnormal blood clotting or bleeding or a significant bleeding tendency who cannot undergo surgery or are undergoing hemodialysis for renal failure patients; 11. Patients who have experienced acute myocardial infarction within 6 weeks; 12. Patients who have experienced stroke (except for lacunar infarction) or transient ischemic attack within 6 months; 13. Patients with obvious surgical contraindications or an expected survival period < 1 year; 14. Subjects who are pregnant or breastfeeding or who cannot be prevented from contraception during the trial and are female with reproductive planning issues; 15. Subjects who are currently participating in another clinical study that has not yet completed the main endpoint; 16. Other situations that the investigator deems inappropriate for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-23 00:00:00 至 To 2026-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

心脏外科手术中同期治疗持续性房颤

干预措施代码：

Intervention：

Simultaneous treatment of persistent atrial fibrillation during cardiac surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effective rate of treatment 6 months after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月抗心律失常再干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of anti-arrhythmic re-intervention 6 months after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月内与器械或手术相关的主要不良事件（MAE）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major adverse events (MAE) related to the equipment or the surgery within one month after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-23 15:51:37
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